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Efecto de la simvastatina en la incidencia de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria del adulto (ALI/ARDS)

6 de enero de 2014 actualizado por: University of Oklahoma

Efecto de la simvastatina sobre la incidencia de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria del adulto

La lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS) es una entidad grave y frecuente en las UCI modernas. La sepsis sigue siendo la causa más común de ALI/ARDS y conlleva el peor pronóstico. La enfermedad se caracteriza por un intenso proceso inflamatorio. Esta inflamación juega un papel importante en el desarrollo de anomalías en el intercambio de gases que se observan en el curso de la enfermedad. Las estatinas, utilizadas principalmente como agentes reductores de lípidos, ahora se sabe que poseen acciones antiinflamatorias, antioxidantes, antitrombogénicas y restauradoras de la función vascular. Por lo tanto, los investigadores proponen determinar si Simvastatin puede ser útil para disminuir la incidencia de este síndrome mortal en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI y se aleatorizarán a 1 de 2 grupos: simvastatina o placebo. El manejo de los pacientes se dejará completamente en manos del equipo primario, incluida la necesidad de análisis de laboratorio e imágenes diarios. Además, no habrá restricción en el uso de ningún medicamento, según lo considere necesario el médico de atención primaria. El punto final primario será la incidencia de ALI/ARDS. Las variables secundarias de eficacia serán el número de días sin fallo de órganos o sistemas, además del cambio en IL-6, IL-8 y TNF-α. El tratamiento continuará hasta que se alcance el punto final primario, el alta del paciente de la UCI o la duración máxima de 2 semanas, lo que ocurra primero. Los pacientes continuarán siendo seguidos por un total de 28 días, o hasta que sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.

Los pacientes fueron aleatorizados, en una proporción de 1:1, a Simvastatin 40 mg PO una vez al día o una tableta de placebo una vez al día en un formato idéntico al de Simvastatin.

La mortalidad por ALI/ARDS sigue siendo significativa. En ausencia de una terapia efectiva, la profilaxis en pacientes en riesgo es un objetivo importante a alcanzar. Por lo tanto, si se descubre que Simvastatin disminuye la incidencia de ALI/ARDS, sería un avance significativo en el manejo de este síndrome mortal y frecuente.

Hemos establecido una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) que monitoreará de cerca el progreso de la prueba (los estatutos de DSMB se adjuntan a esta solicitud). Cualquier evento adverso se informará directamente a la junta de revisión institucional (IRB) y al DSMB. Todos los eventos adversos se informarán en la revisión anual del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años, ingresados ​​en la UCI con uno o más de los siguientes factores de riesgo para ARDS/ALI:

    • Sepsis, definida como la presencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica relacionado con la infección (SIRS).

SIRS se define como la presencia de dos o más de los siguientes:

  • Temperatura >38,5ºC o <35ºC
  • Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
  • Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12 000 células/mm3, <4000 células/mm3 o >10 % de formas inmaduras (banda)

    • Neumonía, incluidas las neumonías comunitarias y asociadas a la atención de la salud
    • Aspiración, definida como la inhalación presenciada de contenido gástrico
    • Pancreatitis aguda
    • Contusión pulmonar bilateral
    • Transfusión masiva, definida como más de 15 unidades de glóbulos rojos/24h
    • Múltiples (>2) fracturas de huesos largos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya toman una estatina
  • Indicación actual para el tratamiento con estatinas según las guías nacionales
  • orden NPO
  • Enfermedad hepática activa, definida como ALT o AST > 3 veces los límites superiores de lo normal
  • Historia de la miopatía
  • Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado
  • Embarazo o lactancia
  • Terapia inmunosupresora, incluyendo prednisona a dosis > 10 mg/día
  • Enfermedad pulmonar preexistente indicada por antecedentes o radiografía de tórax
  • Alto riesgo de edema pulmonar cardiogénico (definido como la presencia de fibrilación ventricular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva con FE < 40%)
  • Alto riesgo de edema pulmonar neurogénico (ACV activo o aumento conocido de la presión intracraneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al día.
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de ARDS/ALI.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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