Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin effekt på forekomsten af ​​akut lungeskade/respiratory distress syndrome hos voksne (ALI/ARDS)

6. januar 2014 opdateret af: University of Oklahoma

Simvastatin effekt på forekomsten af ​​akut lungeskade/voksen respiratorisk distress syndrom

Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ALI/ARDS) er en alvorlig og hyppigt forekommende enhed på moderne intensivafdelinger. Sepsis er fortsat den mest almindelige årsag til ALI/ARDS og har den værste prognose. Sygdommen er karakteriseret ved en intens inflammatorisk proces. Denne betændelse spiller en stor rolle i udviklingen af ​​gasudvekslingsabnormiteter set i sygdomsforløbet. Statiner, der primært anvendes som lipidsænkende midler, er nu kendt for at have antiinflammatoriske, antioxidante, antitrombogene og vaskulære funktionsgenskabende virkninger. Derfor foreslår efterforskerne at afgøre, om Simvastatin kan være nyttigt til at reducere forekomsten af ​​dette dødelige syndrom hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og randomiseret til 1 af 2 grupper: Simvastatin eller placebo. Patienthåndtering vil være helt op til det primære team, herunder behovet for daglig laboratorie- og billeddiagnostik. Derudover vil der ikke være nogen begrænsning i brugen af ​​medicin, som den primære læge skønner nødvendig. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​ALI/ARDS. Sekundære effektivitetsvariabler vil være antallet af dage uden organ- eller systemsvigt, foruden ændringen i IL-6, IL-8 og TNF-α. Behandlingen fortsætter, indtil det primære endepunkt er nået, patienten udskrives fra intensivafdelingen eller den maksimale varighed på 2 uger, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne vil fortsat blive fulgt i i alt 28 dage, eller indtil de udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Patienter randomiseret i et forhold på 1:1 til enten Simvastatin 40 mg PO én gang dagligt eller placebotablet én gang dagligt i et format, der er identisk med Simvastatin.

Dødeligheden fra ALI/ARDS er fortsat betydelig. I mangel af effektiv behandling er profylakse hos patienter i risikogruppen et vigtigt mål at nå. Derfor, hvis Simvastatin viser sig at reducere forekomsten af ​​ALI/ARDS, ville det være et betydeligt fremskridt i behandlingen af ​​dette dødelige og hyppige syndrom.

Vi har oprettet et Data Safety Monitoring Board (DSMB), som nøje vil overvåge forsøgets fremskridt (DSMB Charter vedhæftet denne ansøgning). Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret direkte til det institutionelle revisionsudvalg (IRB) og DSMB. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret i den årlige gennemgang af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 18 år, indlagt på intensivafdelingen med en eller flere af følgende risikofaktorer for ARDS/ALI:

    • Sepsis, defineret som tilstedeværelsen af ​​infektionsrelateret systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).

SIRS er defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende:

  • Temperatur >38,5ºC eller <35ºC
  • Puls >90 slag/min
  • Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12.000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10 procent umodne (bånd) former

    • Lungebetændelse, herunder samfunds- og sundhedsrelaterede lungebetændelser
    • Aspiration, defineret som den observerede indånding af maveindhold
    • Akut pancreatitis
    • Bilateral lungekontusion
    • Massiv transfusion, defineret som mere end 15 enheder røde blodlegemer/24 timer
    • Flere (>2) lange knoglebrud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er på statin
  • Aktuel indikation for statinbehandling i henhold til de nationale retningslinjer
  • NPO ordre
  • Aktiv leversygdom, defineret som ALAT eller ASAT > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Historie om myopati
  • Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv behandling, inklusive prednison ved dosis > 10 mg/dag
  • Eksisterende lungesygdom indikeret af historie eller brystfilm
  • Høj risiko for kardiogent lungeødem (defineret som tilstedeværelsen af ​​ventrikulær fibrillation, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt med EF < 40 %)
  • Høj risiko for neurogent lungeødem (aktivt CVA eller kendt øget intrakranielt tryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ARDS/ALI.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner