Simvastatiinin vaikutus akuutin keuhkovaurion/aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ALI/ARDS) ilmaantuvuuteen
Simvastatiinin vaikutus akuutin keuhkovaurion/aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: simvastatiini tai lumelääke. Potilaiden hallinta jätetään kokonaan ensisijaiselle tiimille, mukaan lukien päivittäisen laboratorion ja kuvantamisen tarve. Lisäksi perusterveydenhuollon lääkärin tarpeelliseksi katsomien lääkkeiden käyttöä ei rajoiteta. Ensisijainen päätetapahtuma on ALI/ARDS:n esiintyvyys. Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat päivien lukumäärä ilman elimen tai järjestelmän toimintahäiriöitä IL-6:n, IL-8:n ja TNF-α:n muutoksen lisäksi. Hoitoa jatketaan, kunnes ensisijainen päätepiste saavutetaan, potilas kotiutetaan teho-osastolta tai enintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Potilaiden seurantaa jatketaan yhteensä 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko simvastatiinia 40 mg PO kerran vuorokaudessa tai lumetablettia kerran vuorokaudessa simvastatiinin kanssa identtisessä muodossa.
ALI/ARDS-kuolleisuus on edelleen merkittävä. Tehokkaan hoidon puuttuessa riskipotilaiden ennaltaehkäisy on tärkeä tavoite saavutettavana. Siksi, jos simvastatiinin havaitaan vähentävän ALI/ARDS:n ilmaantuvuutta, se olisi merkittävä edistysaskel tämän tappavan ja usein esiintyvän oireyhtymän hoidossa.
Olemme perustaneet Data Safety Monitoring Boardin (DSMB), joka seuraa tarkasti kokeilun etenemistä (DSMB Charter tämän hakemuksen liitteenä). Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan suoraan laitosten arviointilautakunnalle (IRB) ja DSMB:lle. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan protokollan vuosittaisessa katsauksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on yksi tai useampi seuraavista ARDS/ALI:n riskitekijöistä:
- Sepsis, joka määritellään infektioon liittyväksi systeemiseksi tulehdusvasteoireyhtymäksi (SIRS).
SIRS määritellään kahden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
- Lämpötila >38,5ºC tai <35ºC
- Syke >90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys >20 hengitystä/min tai PaCO2 <32 mmHg
Valkosolut > 12 000 solua/mm3, < 4 000 solua/mm3 tai > 10 prosenttia epäkypsiä (nauha) muotoja
- Keuhkokuume, mukaan lukien yhteisöön ja terveydenhuoltoon liittyvät keuhkokuumeet
- Aspiraatio, joka määritellään mahalaukun sisällön havaittavaksi hengittämiseksi
- Akuutti haimatulehdus
- Kahdenvälinen keuhkojen ruhje
- Massiivinen verensiirto, joka määritellään yli 15 yksikköä punasoluja/24 tuntia
- Useita (> 2) pitkän luun murtumia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jo saavat statiinia
- Nykyinen statiinihoidon indikaatio kansallisten ohjeiden mukaan
- NPO tilaus
- Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään ALAT- tai ASAT-arvoksi > 3 kertaa normaalin ylärajat
- Myopatian historia
- Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressiohoito, mukaan lukien prednisoni annoksella > 10 mg/vrk
- Aiempi keuhkosairaus, josta on osoituksena historia tai rintakalvo
- Korkea kardiogeenisen keuhkopöhön riski (määritelty kammiovärinän, akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, EF < 40 %) esiintymisenä
- Suuri neurogeenisen keuhkopöhön riski (aktiivinen CVA tai tunnettu kohonnut kallonsisäinen paine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg päivässä.
|
Simvastatiini 40 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARDS/ALI:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Oireyhtymä
- Haavat ja vammat
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .