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Effetto della simvastatina sull'incidenza di danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ALI/ARDS)

6 gennaio 2014 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetto della simvastatina sull'incidenza di danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio dell'adulto

La lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) è un'entità grave e frequente nelle moderne unità di terapia intensiva. La sepsi rimane la causa più comune di ALI/ARDS e comporta la prognosi peggiore. La malattia è caratterizzata da un intenso processo infiammatorio. Questa infiammazione svolge un ruolo importante nello sviluppo delle anomalie dello scambio di gas osservate nel corso della malattia. Le statine, utilizzate principalmente come agenti ipolipemizzanti, sono ormai note per possedere azioni antinfiammatorie, antiossidanti, antitrombogeniche e di ripristino della funzione vascolare. Pertanto i ricercatori propongono di determinare se la simvastatina può essere utile per ridurre l'incidenza di questa sindrome mortale nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e randomizzati a 1 di 2 gruppi: simvastatina o placebo. La gestione dei pazienti sarà interamente lasciata al team primario, compresa la necessità di laboratorio quotidiano e imaging. Inoltre, non ci saranno restrizioni sull'uso di alcun farmaco, come ritenuto necessario dal medico di base. L'endpoint primario sarà l'incidenza di ALI/ARDS. Le variabili secondarie di efficacia saranno il numero di giorni senza insufficienza d'organo o di sistema, oltre alla variazione di IL-6, IL-8 e TNF-α. Il trattamento continuerà fino al raggiungimento dell'endpoint primario, della dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o fino alla durata massima di 2 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti continueranno a essere seguiti per un totale di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Pazienti randomizzati, in un rapporto di 1:1 a Simvastatina 40 mg PO una volta al giorno o compressa di placebo una volta al giorno in un formato identico a Simvastatina.

La mortalità per ALI/ARDS rimane significativa. In assenza di una terapia efficace, la profilassi nei pazienti a rischio è un obiettivo importante da raggiungere. Pertanto, se si scoprisse che la simvastatina riduce l'incidenza di ALI/ARDS, sarebbe un progresso significativo nella gestione di questa sindrome mortale e frequente.

Abbiamo istituito un Data Safety Monitoring Board (DSMB) che monitorerà da vicino l'avanzamento del processo (Carta DSMB allegata a questa domanda). Qualsiasi evento avverso verrà segnalato direttamente al comitato di revisione istituzionale (IRB) e al DSMB. Tutti gli eventi avversi saranno riportati nella revisione annuale del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con uno o più dei seguenti fattori di rischio per ARDS/ALI:

    • Sepsi, definita come la presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica correlata all'infezione (SIRS).

La SIRS è definita come la presenza di due o più dei seguenti elementi:

  • Temperatura >38,5ºC o <35ºC
  • Frequenza cardiaca >90 battiti/min
  • Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32 mmHg

  • Leucociti >12.000 cellule/mm3, <4000 cellule/mm3 o >10% forme immature (banda)

    • Polmonite, comprese le polmoniti associate alla comunità e all'assistenza sanitaria
    • Aspirazione, definita come l'inalazione testimoniata di contenuto gastrico
    • Pancreatite acuta
    • Contusione polmonare bilaterale
    • Trasfusione massiccia, definita come più di 15 unità di globuli rossi/24 ore
    • Fratture multiple (>2) delle ossa lunghe

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in statina
  • Indicazione attuale per la terapia con statine secondo le linee guida nazionali
  • Ordine Onlus
  • Malattia epatica attiva, definita come ALT o AST > 3 volte i limiti superiori della norma
  • Storia della miopatia
  • Storia di disturbo convulsivo incontrollato
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia immunosoppressiva, incluso prednisone a dosi > 10 mg/die
  • Malattia polmonare preesistente indicata dall'anamnesi o dal film del torace
  • Alto rischio di edema polmonare cardiogeno (definito come presenza di fibrillazione ventricolare, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia con FE <40%)
  • Alto rischio di edema polmonare neurogenico (CVA attivo o noto aumento della pressione intracranica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al giorno.
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ARDS/ALI.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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