Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin-effekt på forekomsten av akutt lungeskade/respiratorisk distress-syndrom for voksne (ALI/ARDS)

6. januar 2014 oppdatert av: University of Oklahoma

Simvastatin-effekt på forekomsten av akutt lungeskade/respiratorisk distress-syndrom hos voksne

Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom (ALI/ARDS) er en alvorlig og ofte forekommende enhet i moderne intensivavdelinger. Sepsis er fortsatt den vanligste årsaken til ALI/ARDS og har den dårligste prognosen. Sykdommen er preget av en intens inflammatorisk prosess. Denne betennelsen spiller en viktig rolle i utviklingen av gassutvekslingsabnormiteter sett i løpet av sykdommen. Statiner, primært brukt som lipidsenkende midler, er nå kjent for å ha anti-inflammatoriske, antioksidant, antitrombogene og vaskulære funksjonsgjenopprettende virkninger. Derfor foreslår etterforskerne å avgjøre om Simvastatin kan være nyttig for å redusere forekomsten av dette dødelige syndromet hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og randomisert til 1 av 2 grupper: Simvastatin eller placebo. Pasientbehandlingen vil være helt opp til primærteamet, inkludert behovet for daglig laboratorium og bildediagnostikk. I tillegg vil det ikke være noen restriksjon på bruk av medisiner, som anses nødvendig av primærlegen. Det primære endepunktet vil være forekomsten av ALI/ARDS. Sekundære effektvariabler vil være antall dager uten organ- eller systemsvikt, i tillegg til endringen i IL-6, IL-8 og TNF-α. Behandlingen vil fortsette til det primære endepunktet er nådd, pasienten utskrevet fra intensivavdelingen eller maksimal varighet på 2 uker, avhengig av hva som inntreffer først. Pasientene vil fortsette å bli fulgt i totalt 28 dager, eller til de skrives ut fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten Simvastatin 40 mg PO én gang daglig eller placebotablett én gang daglig i et format som er identisk med Simvastatin.

Dødeligheten fra ALI/ARDS er fortsatt betydelig. I mangel av effektiv terapi er profylakse hos pasienter i risikogruppen et viktig mål å oppnå. Derfor, hvis Simvastatin viser seg å redusere forekomsten av ALI/ARDS, vil det være et betydelig fremskritt i behandlingen av dette dødelige og hyppige syndromet.

Vi har satt opp et Data Safety Monitoring Board (DSMB) som vil følge nøye med på fremdriften av forsøket (DSMB Charter vedlagt denne søknaden). Enhver uønsket hendelse vil bli rapportert direkte til den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) og DSMB. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert i den årlige gjennomgangen av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdelingen med en eller flere av følgende risikofaktorer for ARDS/ALI:

    • Sepsis, definert som tilstedeværelsen av infeksjonsrelatert systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

SIRS er definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende:

  • Temperatur >38,5ºC eller <35ºC
  • Hjertefrekvens >90 slag/min
  • Respirasjonsfrekvens >20 pust/min eller PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12 000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10 prosent umodne (bånd) former

    • Lungebetennelse, inkludert lungebetennelser knyttet til samfunnet og helsevesenet
    • Aspirasjon, definert som observert innånding av mageinnhold
    • Akutt pankreatitt
    • Bilateral lungekontusjon
    • Massiv transfusjon, definert som mer enn 15 enheter røde blodlegemer/24 timer
    • Flere (>2) lange benbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede bruker statin
  • Gjeldende indikasjon for statinbehandling i henhold til Nasjonale retningslinjer
  • NPO ordre
  • Aktiv leversykdom, definert som ALAT eller ASAT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Historie om myopati
  • Historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Graviditet eller amming
  • Immunsuppressiv behandling, inkludert prednison ved dose > 10 mg/dag
  • Eksisterende lungesykdom indikert av historie eller brystfilm
  • Høy risiko for kardiogent lungeødem (definert som tilstedeværelse av ventrikkelflimmer, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt med EF < 40 %)
  • Høy risiko for nevrogent lungeødem (aktiv CVA, eller kjent økt intrakranielt trykk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ARDS/ALI.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere