辛伐他汀对急性肺损伤/成人呼吸窘迫综合征 (ALI/ARDS) 发病率的影响
辛伐他汀对急性肺损伤/成人呼吸窘迫综合征发病率的影响
研究概览
详细说明
患者将在进入 ICU 后 24 小时内登记，并随机分配到 2 组中的 1 组：辛伐他汀或安慰剂。 患者的管理将完全由主要团队负责，包括日常实验室和影像学检查的需要。 此外，如果初级保健医生认为有必要，将不会限制使用任何药物。 主要终点将是 ALI/ARDS 的发生率。 除了 IL-6、IL-8 和 TNF-α 的变化外，次要功效变量将是没有器官或系统衰竭的天数。 治疗将持续到达到主要终点、患者从 ICU 出院或最长持续 2 周，以先发生者为准。 患者将继续接受总共 28 天的随访，或直至出院，以先到者为准。
患者以 1:1 的比例随机分配至辛伐他汀 40 mg PO 每日一次或安慰剂片剂，每日一次，形式与辛伐他汀相同。
ALI/ARDS 的死亡率仍然很高。 在缺乏有效治疗的情况下，对有风险的患者进行预防是一个重要的目标。 因此，如果发现辛伐他汀可以降低 ALI/ARDS 的发病率，那么这将是治疗这种致命且常见的综合征的重大进展。
我们已经设立了一个数据安全监督委员会 (DSMB)，它将密切监督试验的进展（DSMB 宪章附于本申请）。 任何不良事件都将直接报告给机构审查委员会 (IRB) 和 DSMB。 所有不良事件都将在方案的年度审查中报告。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
因以下一项或多项 ARDS/ALI 风险因素而入住 ICU 的 18 岁以上成年人：
- 脓毒症，定义为感染相关的全身炎症反应综合征 (SIRS) 的存在。
SIRS 定义为存在以下两种或多种情况：
- 温度 >38.5ºC 或 <35ºC
- 心率 >90 次/分
- 呼吸频率 >20 次/分钟或 PaCO2 <32 mmHg
WBC >12,000 个细胞/mm3，<4000 个细胞/mm3，或 >10% 未成熟（带）形式
- 肺炎，包括社区和医疗保健相关的肺炎
- 误吸，定义为目击吸入胃内容物
- 急性胰腺炎
- 双肺挫伤
- 大量输血，定义为超过 15 个单位的红细胞/24 小时
- 多处 (>2) 长骨骨折
排除标准：
- 已经服用他汀类药物的患者
- 根据国家指南，他汀类药物治疗的当前适应症
- NPO订单
- 活动性肝病，定义为 ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍
- 肌病史
- 不受控制的癫痫病史
- 怀孕或哺乳
- 免疫抑制治疗，包括剂量 > 10 mg/天的泼尼松
- 病史或胸片表明先前存在的肺部疾病
- 心源性肺水肿的高风险（定义为存在心室颤动、急性心肌梗塞、EF < 40% 的充血性心力衰竭）
- 神经源性肺水肿的高风险（活动性 CVA，或已知的颅内压升高）
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean Keddissi, M.D.、University of Oklahoma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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