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Efeito da sinvastatina na incidência de lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório do adulto (LPA/SDRA)

6 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Oklahoma

Efeito da Sinvastatina na Incidência de Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto

A Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (LPA/SDRA) é uma entidade grave e frequentemente encontrada nas UTIs modernas. A sepse continua sendo a causa mais comum de ALI/ARDS e carrega o pior prognóstico. A doença é caracterizada por um intenso processo inflamatório. Essa inflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento de anormalidades nas trocas gasosas observadas no curso da doença. As estatinas, usadas principalmente como agentes hipolipemiantes, são agora conhecidas por possuírem ações anti-inflamatórias, antioxidantes, antitrombogênicas e de restauração da função vascular. Portanto, os investigadores se propõem a determinar se a sinvastatina pode ser útil na diminuição da incidência dessa síndrome mortal em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos dentro de 24 horas após a admissão na UTI e randomizados para 1 de 2 grupos: Sinvastatina ou placebo. O manejo dos pacientes será inteiramente deixado para a equipe principal, incluindo a necessidade de exames laboratoriais e de imagem diários. Além disso, não haverá restrição ao uso de quaisquer medicamentos, conforme julgado necessário pelo médico da atenção primária. O endpoint primário será a incidência de ALI/ARDS. As variáveis ​​secundárias de eficácia serão o número de dias sem falência de órgão ou sistema, além da alteração de IL-6, IL-8 e TNF-α. O tratamento continuará até que o desfecho primário seja alcançado, o paciente receba alta da UTI ou a duração máxima de 2 semanas, o que ocorrer primeiro. Os pacientes continuarão a ser acompanhados por um total de 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Pacientes randomizados, na proporção de 1:1, para Simvastatina 40 mg PO uma vez ao dia ou placebo comprimido uma vez ao dia em formato idêntico ao de Sinvastatina.

A mortalidade por ALI/SDRA permanece significativa. Na ausência de terapia eficaz, a profilaxia em pacientes de risco é uma meta importante a ser alcançada. Portanto, se a sinvastatina diminuir a incidência de LPA/SDRA, seria um avanço significativo no manejo dessa síndrome frequente e mortal.

Criamos um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) que monitorará de perto o progresso do teste (Carta do DSMB anexada a este requerimento). Qualquer evento adverso será relatado diretamente ao conselho de revisão institucional (IRB) e DSMB. Todos os eventos adversos serão relatados na revisão anual do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos admitidos na UTI com um ou mais dos seguintes fatores de risco para SDRA/ALI:

    • Sepse, definida como a presença de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) relacionada à infecção.

A SIRS é definida como a presença de dois ou mais dos seguintes:

  • Temperatura >38,5ºC ou <35ºC
  • Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
  • Frequência respiratória >20 respirações/min ou PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12.000 células/mm3, <4000 células/mm3 ou >10 por cento de formas imaturas (banda)

    • Pneumonia, incluindo pneumonias associadas à comunidade e aos cuidados de saúde
    • Aspiração, definida como a inalação testemunhada do conteúdo gástrico
    • Pancreatite aguda
    • Contusão pulmonar bilateral
    • Transfusão maciça, definida como mais de 15 unidades de glóbulos vermelhos/24h
    • Múltiplas (>2) fraturas de ossos longos

Critério de exclusão:

  • Pacientes já em uso de estatina
  • Indicação atual para terapia com estatina de acordo com as diretrizes nacionais
  • pedido NPO
  • Doença hepática ativa, definida como ALT ou AST > 3 vezes os limites superiores do normal
  • História de miopatia
  • História de distúrbio convulsivo descontrolado
  • Gravidez ou amamentação
  • Terapia imunossupressora, incluindo prednisona em dose > 10 mg/dia
  • Doença pulmonar preexistente indicada pela história ou radiografia do tórax
  • Alto risco de edema pulmonar cardiogênico (definido como presença de fibrilação ventricular, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva com FE < 40%)
  • Alto risco de edema pulmonar neurogênico (AVC ativo ou pressão intracraniana aumentada conhecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Sinvastatina
Sinvastatina 40mg ao dia.
Medicamento: Sinvastatina
Sinvastatina 40mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ARDS/ALI.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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