Simvastatin effekt på incidensen av akut lungskada/andnödssyndrom hos vuxna (ALI/ARDS)

Patienterna kommer att skrivas in inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och randomiseras till 1 av 2 grupper: Simvastatin eller placebo. Patienternas hantering kommer helt och hållet att vara upp till det primära teamet, inklusive behovet av dagliga laboratorier och avbildning. Dessutom kommer det inte att finnas några begränsningar för användningen av några läkemedel, som bedöms nödvändigt av primärvårdsläkaren. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av ALI/ARDS. Sekundära effektvariabler kommer att vara antalet dagar utan organ- eller systemsvikt, utöver förändringen i IL-6, IL-8 och TNF-α. Behandlingen kommer att fortsätta tills det primära effektmåttet uppnås, patienten skrivs ut från ICU eller den maximala varaktigheten på 2 veckor, beroende på vilket som inträffar först. Patienterna kommer att fortsätta att följas i totalt 28 dagar, eller tills de skrivs ut från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.

Patienterna randomiserades i ett förhållande av 1:1 till antingen Simvastatin 40 mg PO en gång dagligen eller placebotablett en gång dagligen i ett format som är identiskt med Simvastatin.

Dödligheten från ALI/ARDS är fortfarande betydande. I avsaknad av effektiv terapi är profylax hos patienter i riskzonen ett viktigt mål att uppnå. Därför, om Simvastatin visar sig minska förekomsten av ALI/ARDS, skulle det vara ett betydande framsteg i behandlingen av detta dödliga och frekventa syndrom.

Vi har inrättat en Data Safety Monitoring Board (DSMB) som noggrant kommer att övervaka framstegen i försöket (DSMB Charter bifogas denna ansökan). Alla negativa händelser kommer att rapporteras direkt till den institutionella granskningsnämnden (IRB) och DSMB. Alla biverkningar kommer att rapporteras i den årliga granskningen av protokollet.