Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simvastatinu na výskyt akutního poškození plic/syndromu respirační tísně dospělých (ALI/ARDS)

6. ledna 2014 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv simvastatinu na výskyt akutního poškození plic/syndromu respirační tísně dospělých

Akutní poškození plic/syndrom akutní respirační tísně (ALI/ARDS) je závažnou a často se vyskytující jednotkou na moderních JIP. Sepse zůstává nejčastější příčinou ALI/ARDS a nese nejhorší prognózu. Onemocnění je charakterizováno intenzivním zánětlivým procesem. Tento zánět hraje hlavní roli ve vývoji abnormalit výměny plynů pozorovaných v průběhu onemocnění. Statiny, primárně používané jako činidla snižující hladinu lipidů, jsou nyní známé tím, že mají protizánětlivé, antioxidační, antitrombogenní a vaskulární funkce obnovující účinky. Výzkumníci proto navrhují zjistit, zda může být simvastatin užitečný při snižování výskytu tohoto smrtelného syndromu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do 24 hodin od přijetí na JIP a randomizováni do 1 ze 2 skupin: simvastatin nebo placebo. Řízení pacientů bude zcela ponecháno na primárním týmu, včetně potřeby každodenní laboratoře a zobrazování. Navíc nebude omezeno užívání jakýchkoli léků, jak to lékař primární péče považuje za nutné. Primárním cílovým parametrem bude výskyt ALI/ARDS. Sekundárními proměnnými účinnosti bude počet dní bez selhání orgánu nebo systému, navíc ke změně v IL-6, IL-8 a TNF-a. Léčba bude pokračovat, dokud nebude dosažen primární cílový bod, pacient propuštěn z JIP nebo maximálně 2 týdny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou nadále sledováni po dobu celkem 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k simvastatinu 40 mg perorálně jednou denně nebo tabletě s placebem jednou denně ve formátu identickém se simvastatinem.

Úmrtnost na ALI/ARDS zůstává významná. Při absenci účinné terapie je důležitým cílem profylaxe u rizikových pacientů. Pokud se tedy zjistí, že simvastatin snižuje výskyt ALI/ARDS, znamenalo by to významný pokrok v léčbě tohoto smrtelného a častého syndromu.

Zřídili jsme Radu pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), která bude pečlivě sledovat průběh zkoušky (Charta DSMB přiložená k této žádosti). Jakákoli nežádoucí příhoda bude hlášena přímo institucionální kontrolní radě (IRB) a DSMB. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny v ročním přehledu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, přijatí na JIP s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů pro ARDS/ALI:

    • Sepse, definovaná jako přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi souvisejícího s infekcí (SIRS).

SIRS je definován jako přítomnost dvou nebo více z následujících:

  • Teplota >38,5ºC nebo <35ºC
  • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
  • Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12 000 buněk/mm3, <4000 buněk/mm3 nebo >10 procent nezralých (pásových) forem

    • Pneumonie, včetně pneumonií souvisejících s komunitou a zdravotní péčí
    • Aspirace, definovaná jako svědecké vdechnutí žaludečního obsahu
    • Akutní pankreatitida
    • Oboustranná kontuze plic
    • Masivní transfuze, definovaná jako více než 15 jednotek červených krvinek/24h
    • Mnohočetné (>2) zlomeniny dlouhých kostí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají statiny
  • Současná indikace léčby statiny podle národních doporučení
  • objednávka NPO
  • Aktivní onemocnění jater, definované jako ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy
  • Historie myopatie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosupresivní léčba, včetně prednisonu v dávce > 10 mg/den
  • Preexistující plicní onemocnění indikované anamnézou nebo snímkem hrudníku
  • Vysoké riziko kardiogenního plicního edému (definovaného jako přítomnost komorové fibrilace, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání s EF < 40 %)
  • Vysoké riziko neurogenního plicního edému (aktivní CVA nebo známý zvýšený intrakraniální tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Simvastatin
Simvastatin 40 mg denně.
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ARDS/ALI.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit