Влияние симвастатина на частоту острого повреждения легких/респираторного дистресс-синдрома у взрослых (ALI/ARDS)

Пациенты будут зачислены в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и рандомизированы в 1 из 2 групп: симвастатин или плацебо. Ведение пациентов будет полностью оставлено на усмотрение основной бригады, включая необходимость ежедневных лабораторных исследований и визуализации. Кроме того, не будет никаких ограничений на использование каких-либо лекарств, если это будет сочтено необходимым лечащим врачом. Первичной конечной точкой будет заболеваемость ОПЛ/ОРДС. Вторичными переменными эффективности будет количество дней без органной или системной недостаточности в дополнение к изменению ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-α. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута первичная конечная точка, пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии или не продлится до 2 недель, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты будут продолжать наблюдаться в течение 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема симвастатина 40 мг перорально один раз в день или плацебо в таблетках один раз в день в формате, идентичном симвастатину.

Смертность от ОЛИ/ОРДС остается значительной. При отсутствии эффективной терапии важной задачей является профилактика у пациентов из группы риска. Таким образом, если будет обнаружено, что симвастатин снижает частоту ОПЛ/ОРДС, это будет значительным шагом вперед в лечении этого смертельно опасного и часто встречающегося синдрома.

Мы создали Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB), который будет внимательно следить за ходом испытания (Устав DSMB прилагается к настоящему заявлению). О любом нежелательном явлении будет сообщено непосредственно в институциональный контрольный совет (IRB) и DSMB. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщаться в ежегодном обзоре протокола.