Wpływ symwastatyny na częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc/zespołu niewydolności oddechowej u dorosłych (ALI/ARDS)

Pacjenci zostaną włączeni w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM i losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: Simwastatyna lub placebo. Zarządzanie pacjentami zostanie całkowicie pozostawione zespołowi podstawowemu, w tym codzienne badania laboratoryjne i obrazowe. Ponadto nie będzie żadnych ograniczeń w stosowaniu jakichkolwiek leków, jeśli lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uzna to za konieczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania ALI/ARDS. Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności będzie liczba dni bez niewydolności narządu lub układu, oprócz zmiany w IL-6, IL-8 i TNF-α. Leczenie będzie kontynuowane do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, wypisu pacjenta z OIOM lub maksymalnie do 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą nadal obserwowani przez łącznie 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej symwastatynę w dawce 40 mg doustnie raz na dobę lub tabletkę placebo raz na dobę w formacie identycznym jak symwastatyna.

Śmiertelność z powodu ALI/ARDS pozostaje znaczna. W przypadku braku skutecznej terapii profilaktyka u pacjentów z grupy ryzyka jest ważnym celem do osiągnięcia. Dlatego jeśli okaże się, że symwastatyna zmniejsza częstość występowania ALI/ARDS, byłby to znaczący postęp w leczeniu tego śmiertelnego i częstego zespołu.

Powołaliśmy Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), która będzie ściśle monitorować postęp procesu (karta DSMB dołączona do niniejszego wniosku). Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane bezpośrednio do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i DSMB. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w corocznym przeglądzie protokołu.