Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simvastatine op de incidentie van acuut longletsel/adult respiratory distress syndrome (ALI/ARDS)

6 januari 2014 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Simvastatine-effect op de incidentie van acuut longletsel / ademhalingsnoodsyndroom bij volwassenen

Acute Lung Injury/Acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) is een ernstige en vaak voorkomende aandoening op moderne IC's. Sepsis blijft de meest voorkomende oorzaak van ALI/ARDS en heeft de slechtste prognose. De ziekte wordt gekenmerkt door een intens ontstekingsproces. Deze ontsteking speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van afwijkingen in de gasuitwisseling die in het verloop van de ziekte worden waargenomen. Van statines, die voornamelijk worden gebruikt als lipidenverlagende middelen, is nu bekend dat ze ontstekingsremmende, antioxiderende, antitrombogene en vasculaire functieherstellende werkingen hebben. Daarom stellen de onderzoekers voor om te bepalen of simvastatine nuttig kan zijn bij het verminderen van de incidentie van dit dodelijke syndroom bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden binnen 24 uur na opname op de IC opgenomen en gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen: Simvastatine of placebo. Het patiëntenbeheer wordt volledig overgelaten aan het primaire team, inclusief de behoefte aan dagelijks laboratorium en beeldvorming. Bovendien zal er geen beperking zijn op het gebruik van medicijnen, zoals noodzakelijk geacht door de huisarts. Het primaire eindpunt is de incidentie van ALI/ARDS. Secundaire werkzaamheidsvariabelen zijn het aantal dagen zonder orgaan- of systeemfalen, naast de verandering in IL-6, IL-8 en TNF-α. De behandeling wordt voortgezet totdat het primaire eindpunt is bereikt, de patiënt wordt ontslagen van de IC of de maximale duur van 2 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen gedurende in totaal 28 dagen worden gevolgd, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten werden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, naar Simvastatine 40 mg oraal eenmaal daags of placebotablet eenmaal daags in een vorm die identiek is aan die van Simvastatine.

De mortaliteit door ALI/ARDS blijft aanzienlijk. Bij gebrek aan effectieve therapie is profylaxe bij risicopatiënten een belangrijk doel om te bereiken. Als wordt vastgesteld dat simvastatine de incidentie van ALI/ARDS vermindert, zou dit een aanzienlijke vooruitgang zijn in de behandeling van dit dodelijke en frequente syndroom.

We hebben een Data Safety Monitoring Board (DSMB) opgericht die de voortgang van de proef nauwlettend zal volgen (DSMB-charter bij deze aanvraag gevoegd). Elke bijwerking wordt direct gemeld aan de Institutional Review Board (IRB) en DSMB. Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd in de jaarlijkse herziening van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC met een of meer van de volgende risicofactoren voor ARDS/ALI:

    • Sepsis, gedefinieerd als de aanwezigheid van infectiegerelateerd systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).

SIRS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende:

  • Temperatuur >38,5ºC of <35ºC
  • Hartslag >90 slagen/min
  • Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of PaCO2 <32 mmHg

  • WBC >12.000 cellen/mm3, <4000 cellen/mm3 of >10 procent onrijpe (band) vormen

    • Longontsteking, inclusief longontstekingen die verband houden met de gemeenschap en de gezondheidszorg
    • Aspiratie, gedefinieerd als het getuige inademen van de maaginhoud
    • Acute ontsteking aan de alvleesklier
    • Bilaterale longcontusie
    • Massale transfusie, gedefinieerd als meer dan 15 eenheden rode bloedcellen/24 uur
    • Meerdere (>2) pijpbeenbreuken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een statine gebruiken
  • Huidige indicatie voor statinetherapie volgens de Landelijke richtlijnen
  • NPO bestelling
  • Actieve leverziekte, gedefinieerd als ALAT of ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van myopathie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressieve therapie, waaronder prednison in een dosering > 10 mg/dag
  • Preëxistente longziekte aangegeven door anamnese of borstfilm
  • Hoog risico op cardiogeen longoedeem (gedefinieerd als de aanwezigheid van ventrikelfibrillatie, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen met EF < 40%)
  • Hoog risico op neurogeen longoedeem (actieve CVA of bekende verhoogde intracraniale druk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Simvastatine
Simvastatine 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ARDS/ALI.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren