妊娠期間に比べて小さく生まれ、成長ホルモンで治療された被験者のコホートの成人の身長の追跡調査 (SGA)
妊娠期間に比べて小さく生まれ、成長ホルモンで治療された被験者のコホートの成人の身長への前向きフォローアップのための観察的第IV相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
在胎週数 (SGA) の概念には、体重および/または身長が平均より 2 標準偏差 (SD) 低い正期産児が含まれます。 病理学的に低身長は、年齢の平均より 2.5 SD 低い身長であり、平均より 1 SD 低い親の身長に調整された成人の予想身長として理解されます。 4 歳以降の病的な低身長のこれらの SGA 児は、GH 治療には適していません。 実際、これらの子供たちの低身長や発育不全に対する効果的な治療法は、GH 以外にありません。 低身長に加えて、SGA症候群にはインスリン抵抗性も含まれ、その結果、2型糖尿病や、脂質異常症や高血圧などの他の関連する代謝変化を発症するリスクがあります。グルコース - インスリン - インスリン成長因子 (IGF) - タンパク質輸送軸は、胎児の代謝と発達だけでなく、成長も調節します。 考えられる母体の環境的原因とは別に、SGA を持って生まれた人は、ソマトメジン C (IGF-I) とその輸送タンパク質 [インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)] のレベルが低く、空腹時高インスリン血症もあります。 低レベルの IGF-1 と IGFBP-3 は、キャッチアップ成長を示さないものでも持続し、インスリン抵抗性は成長ホルモン軸に次ぐものです。 GH による治療は、IGF-I および IGFBP3 レベルを増加させますが、空腹時インスリンの血漿レベルも増加させ、この組み合わせの長期的な正味の結果は不明です。
分析によると、GH 治療の最初の 2 年間は、インスリンに対する感受性が低下しても耐糖能障害の兆候は見られません。より長い期間GH。 4歳で成長に追いつかなかったSGAで生まれた子供のGHによる治療は、ほとんどの場合、正常な範囲内で成長を続け、最終的に成人の身長になるために、良好な初期成長速度の増加を達成します正常範囲内です。 これは、認可された 1 日量 0.035 mg/kg (1 mg/m2/日) で達成されます。 しかし、SGA で生まれた人々の GH 治療の可能性のある代謝結果に関する問題は、GH 治療がインスリン抵抗性および他の関連する代謝パラメーターに対する抵抗性を増加または減少させるかどうか、したがって 2 型糖尿病を発症するリスクを調べるために、両方の形式で未解決のままです。 SGAで生まれ、GHで治療された被験者のコホートの成人の身長まで継続的に監視することは、その質問に答えるための最も効率的で簡単で快適なツールです.
目的
第一目的：
- GH による治療の開始から成人の身長に達するまでのインスリン感受性の変化を定量化すること。 インスリンに対する感受性または抵抗性は、HOMA-IR モデル (インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価) を使用して計算されます。これは、次の式を使用する信頼性が高く簡単な数学モデルです: インスリン血症 (μU/ml) x 血糖 (mmol/l)/22.5 .
副次的な目的:
インスリン感受性およびそれに関連する複雑な肥満、高血圧、および低高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールを伴う高トリグリセリド型脂質異常症の変化の可能性に対する予測因子を見つけること。 このために、これらの代謝因子と栄養学的パラメーターとの関係を特定する必要があります。
を。 以下は、独立変数または予測変数と見なされます。
- cm/年の成長速度
- 身長の標準偏差
- IGF-I (ng/ml)
- ｎｇ／ｍｌのＩＧＦＢＰ－３ ｂ． 従属変数は次のようになります。
- HOMA-IR値
- mg/dl 単位のトリグリセリド率 / mg/dl 単位の HDL コレステロール
- mmHGでの血圧
- ボディ・マス・インデックス
これは単一コホートの観察研究であり、対照群の可能性はありません。なぜなら、SGA で生まれ、生後 4 年以内にキャッチアップ成長を経験し、正常な栄養状態に入る SGA で生まれた人は、小児科の追跡調査を受けないからです。通常のオーソロジーに追いつかず、GHで治療されているものと同様です。 したがって、標準治療では、同じ栄養学および代謝検査の結果は得られません。 上記パラメータの収集には「その場しのぎの」介入が必要であり、研究は実験的または介入的です。 この研究の観察期間は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年までを含みます。 治療の開始年齢と終了時期は被験者ごとに異なります。 しかし、ほとんどの被験者は成人期に達すると治療を終了します。 臨床研究によると、平均観察期間はおそらく約10年です。 基礎データが利用可能になった後、その後のデータ収集は被験者ごとに 1 年に 1 回行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alcalá De Henares, Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Andorra、スペイン
- Hospital Nostra Senyora de Meritxell
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Avilés、スペイン
- Hospital San Agustin
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Avilés)、スペイン
- Hospital San Agustin
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Badajoz、スペイン
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
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Baracaldo、スペイン
- Hospital de Cruces-Baracaldo
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar de Cádiz
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Don Benito、スペイン
- Hospital Comarcal de Don Benito
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Elche、スペイン
- Hospital de Elche
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Elda、スペイン
- Hospital General de Elda
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Granada、スペイン
- Hospital Clínico San Cecilio
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital SAS Jeréz de la Frontera
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Leganés, Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Univ. La Paz
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Malaga、スペイン
- Hospital Materno Infantil de
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Hospital Virgen del Camino
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Reus、スペイン
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sabadell、スペイン
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santiago、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン
- Hospital de Valme. Seville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成長障害のある子供 (現在の身長 <-2.5 SD および親の身長に調整された身長 <-1 SD) 出生時の体重および/または身長が -2 SD 未満で、成長キャッチアップを実験していない SGA で生まれた子供 (成長速度 < 0 SD 昨年中) 4 歳以降は研究に登録されました
- セローノのソマトロピンによる治療を受けている子供たち
- 親または法定後見人、および 12 歳以上の場合は本人自身が記録へのアクセスを書面で許可した子供
除外基準:
- 骨端閉鎖症の小児
- -ソマトロピンまたは注射粉末または溶媒に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある子供
- -活動性新生物を有する被験者。 -ソマトロピンによる治療を開始する前に、抗腫瘍治療を完了する必要があります
- -頭蓋内病変の進行または再発の証拠がある被験者
- -心臓切開手術、腹部手術、多発性外傷、急性呼吸不全または同様の状態の後に合併症を呈するものなどの急性重篤疾患の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance) を用いて測定したインスリン感受性指数の変化
時間枠：最長10年
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理由の如何を問わず、GH による治療開始から治療終了後 1 年まで、被験者ごとに 1 年に 1 回
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助パラメータ - 成長速度
時間枠：最長10年
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壁スタディオメーターを使用して成長速度を測定し、cm/年で定量化して評価します。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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補助パラメータ - 身長
時間枠：最長10年
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高さは壁スタディオメーターを使用して測定され、標準偏差 (SDS) で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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補助パラメータ - 体重（キログラム）
時間枠：最長10年
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測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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補助パラメータ - 地元の検査機関で測定された血漿インスリン成長因子 (IGF-I)
時間枠：最長10年
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血漿 IGF-1 は ng/ml で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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補助パラメータ - 中央検査室で測定された血漿インスリン成長因子 (IGF-I)
時間枠：最長10年
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血漿 IGF-1 は ng/ml で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメータ - 地元の研究所で測定された空腹時血漿インスリン
時間枠：最長10年
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空腹時血漿インスリンは、μU/mlで定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメータ - 地元の研究所で測定された空腹時血漿グルコース
時間枠：最長10年
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空腹時血漿インスリンは、mmol/l で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメータ - 局所的に測定された血漿トリグリセリド
時間枠：最長10年
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血漿トリグリセリドは mg/dl で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメーター - 局所的に測定された高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：最長10年
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HDL-コレステロールは mg/dl で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメータ - 糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：最長10年
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HbA1c は、総 Hb に対する % で定量化されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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代謝パラメータ - 血圧 (BP)
時間枠：最長10年
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血圧はmmHgで測定されます。
測定は、何らかの理由でGHによる治療を開始してから治療を終了してから1年後まで、被験者ごとに1年に1回行われます。
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最長10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMP 27143
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