Aikuisten pituuden seuranta kohortissa, joka on syntynyt raskauden ikään nähden pienenä ja hoidettu kasvuhormonilla (SGA)
Havainnointivaiheen IV tutkimus aikuisen pituuden tulevaa seurantaa varten kohortissa kohortissa, jossa kohortti syntyi raskauden ikään nähden pienenä ja jota on hoidettu kasvuhormonilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen raskausiän (SGA) käsite sisältää ikääntyneitä vauvoja, joiden paino ja/tai pituus on pienempi kuin kaksi keskihajontaa (SD) keskiarvon alapuolella. Patologisesti lyhyellä kasvulla tarkoitetaan pituutta, joka on 2,5 SD alle ikänsä keskiarvon ja odotetun aikuisen pituuden mukautettuna vanhemman pituuteen, joka on yksi SD keskiarvon alapuolella. Nämä SGA-lapset, jotka ovat patologisesti lyhytkasvuisia neljän vuoden iän jälkeen, eivät sovellu GH-hoitoon. Itse asiassa näiden lasten lyhytkasvuisuuteen ja riittämättömään kehitykseen ei ole muuta tehokasta hoitoa kuin GH. Lyhyen kasvun lisäksi SGA-syndrooma sisältää myös insuliiniresistenssin, jonka seurauksena on tyypin 2 diabeteksen ja muiden toisiinsa liittyvien aineenvaihduntamuutosten, kuten dyslipidemia ja verenpainetauti, kehittymisriski; ja glukoosi-insuliini-insuliinikasvutekijät (IGF:t)-proteiinit -kuljetusakseli säätelevät kasvua sekä sikiön aineenvaihduntaa ja kehitystä. Mahdollisista äidin ympäristösyistä riippumatta SGA:ta sairastavilla syntyneillä on alhainen somatomediini C:n (IGF-I) ja sen kuljetusproteiinin [insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3)] taso sekä paastohyperinsulinemia. Alhaiset IGF-1- ja IGFBP-3-tasot säilyvät niissä, joissa ei esiinny kiinnikasvua, ja insuliiniresistenssi on toissijaista somatotrooppisen akselin suhteen. Hoito kasvuhormonilla nostaa IGF-I- ja IGFBP3-tasoja, mutta myös paastoinsuliinin plasmapitoisuutta, eikä tämän yhdistelmän pitkäaikaista nettotulosta tiedetä.
Analyysi on osoittanut, että vaikka GH-hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana ei ole merkkejä glukoosi-intoleranssista, vaikka insuliiniherkkyys on pienempi, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus voi olla suurempi puutospotilailla, joita on hoidettu GH pidempään. SGA:lla syntyneiden lasten, jotka eivät ole saavuttaneet kasvuaan 4-vuotiaana, GH-hoidolla saavutetaan useimmissa tapauksissa hyvä kasvun alkunopeus, jotta kasvu jatkuu normaalin rajoissa ja päätyy aikuisen pituuteen joka kuuluu normaaliin. Tämä saavutetaan sallitulla päiväannoksella 0,035 mg/kg (1 mg/m2/vrk). Kysymys GH-hoidon mahdollisista metabolisista seurauksista SGA:lla syntyneille jää kuitenkin vastaamatta molemmissa muodoissa, jotta saadaan selville, lisääkö vai vähentääkö GH-hoito insuliiniresistenssiä ja muita siihen liittyviä aineenvaihduntaparametreja ja siten riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. SGA:lla syntyneiden ja GH:lla hoidettujen kohortin aikuisten pituuden jatkuva seuranta on tehokkain, helpoin ja mukavin tapa vastata tähän kysymykseen.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Insuliiniherkkyyden kehityksen kvantifiointi GH-hoidon alusta aikuiskasvuun asti. Herkkyys tai resistenssi insuliinille lasketaan käyttämällä HOMA-IR-mallia (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance), joka on luotettava ja helppo matemaattinen malli, joka käyttää seuraavaa kaavaa: insulinemia (μU/ml) x glykemia (mmol/l)/22,5 .
Toissijaiset tavoitteet:
Löytää ennustavia tekijöitä mahdollisille muutoksille insuliiniherkkyydessä ja siihen liittyvässä liikalihavuudessa, kohonneessa verenpaineessa ja korkean triglyseridien tyyppisessä dyslipidemiassa ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin kanssa. Tätä varten näiden metabolisten tekijöiden ja auksologisten parametrien välinen suhde on tunnistettava.
a. Seuraavia pidetään riippumattomina tai ennakoivina muuttujina:
- Kasvunopeus cm/vuosi
- Korkeuden standardipoikkeamat
- IGF-I ng/ml
- IGFBP-3 ng/ml b. Riippuvat muuttujat ovat:
- HOMA-IR arvo
- Triglyseridipitoisuus mg/dl / HDL-kolesteroli mg/dl
- Verenpaine mmHG
- Painoindeksi
Tämä on havainnollinen tutkimus yhdestä kohortista ilman kontrolliryhmän mahdollisuutta, koska SGA-sairaat syntyneet, jotka kokevat kiinnikasvun ja siirtyvät normaaliin auksologiaan neljän ensimmäisen elinvuoden aikana, eivät ole lasten seurannan kohteena. samanlaisia kuin ne, jotka eivät saavuta normaalia auksologiaa ja joita hoidetaan GH:lla. Siksi samoja auksologisia ja metabolisia testituloksia ei ole saatavilla normaalihoidossa. Mainittujen parametrien kerääminen vaatii "ad hoc" -interventiota ja tutkimus olisi kokeellinen tai interventio. Tämän tutkimuksen havainnointijakso kattaa GH-hoidon aloittamisesta vuoden hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä. Aloitusikä ja hoidon päättymisaika vaihtelevat aiheittain. Useimmat koehenkilöt kuitenkin lopettavat hoidon, kun he ovat saavuttaneet aikuisiän. Kliinisten tutkimusten mukaan keskimääräinen havaintojakso on todennäköisesti noin 10 vuotta. Kun perustiedot on saatu saataville, tietojen keruu suoritetaan myöhemmin kerran vuodessa koehenkilökohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Andorra, Espanja
- Hospital Nostra Senyora de Meritxell
-
Avilés, Espanja
- Hospital San Agustin
-
Avilés), Espanja
- Hospital San Agustin
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Baracaldo, Espanja
- Hospital de Cruces-Baracaldo
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sagrado Corazón
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar de Cádiz
-
Don Benito, Espanja
- Hospital Comarcal de Don Benito
-
Elche, Espanja
- Hospital de Elche
-
Elda, Espanja
- Hospital General de Elda
-
Granada, Espanja
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital SAS Jeréz de la Frontera
-
Leganés, Madrid, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital Univ. La Paz
-
Malaga, Espanja
- Hospital Materno Infantil de
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Virgen del Camino
-
Reus, Espanja
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santiago, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital de Valme. Seville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kasvuhäiriö (nykyinen pituus <-2,5 SD ja pituus mukautettuna vanhemman pituuteen <-1 SD) lapsilla, jotka ovat syntyneet SGA:ssa ja joiden paino ja/tai pituus syntymähetkellä on alle -2 SD, jotka eivät ole kokeilleet kasvun kiinnijäämistä ( kasvunopeus <0 SD viimeisen vuoden aikana) 4-vuotiaana tai sen jälkeen
- Lapset, jotka saavat hoitoa Seronon somatropiinilla
- Lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat sekä tutkittava itse, jos 12-vuotias tai sitä vanhempi, ovat antaneet kirjallisen luvan tutustua arkistoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on suljettu epifyysi
- Lapset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatropiinille tai jollekin injektiojauheen tai liuottimen sisältämille apuaineille
- Potilaat, joilla on aktiivisia kasvaimia. Kaikki kasvainten vastainen hoito on saatava päätökseen ennen somatropiinihoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on merkkejä kallonsisäisen leesion etenemisestä tai uusiutumisesta
- Potilaat, joilla on akuutteja kriittisiä sairauksia, kuten sellaisia, jotka aiheuttavat komplikaatioita avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, polytraumatismin, akuutin hengitysvajauksen tai vastaavien tilojen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniherkkyysindeksissä mitattuna HOMA-IR:llä (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kerran vuodessa koehenkilöä kohden GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auksologinen parametri - Kasvunopeus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kasvunopeus mitataan seinästadiometrillä ja kvantifioidaan ja arvioidaan cm/vuosi.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Auksologinen parametri - Korkeus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Korkeus mitataan seinästadiometrillä ja kvantifioidaan standardipoikkeamana (SDS).
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Auksologinen parametri - Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Auksologinen parametri - Plasman insuliinin kasvutekijä (IGF-I), mitattu paikallisessa laboratoriossa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Plasman IGF-1 kvantifioidaan yksikköinä ng/ml.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Auksologinen parametri - Plasman insuliinin kasvutekijä (IGF-I), mitattu keskuslaboratoriossa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Plasman IGF-1 kvantifioidaan yksikköinä ng/ml.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametri – Paastoplasman insuliini mitattuna paikallisessa laboratoriossa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Plasman paastoinsuliinin määrä ilmaistaan yksikkönä μU/ml.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Metaboliaparametri – Paastoplasman glukoosi mitattuna paikallisessa laboratoriossa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Plasman paastoinsuliinin määrä mitataan mmol/l.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametri - Plasman triglyseridit mitattuna paikallisesti
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Plasman triglyseridit mitataan mg/dl.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametri – HDL-kolesteroli (HDL) mitattuna paikallisesti
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
HDL-kolesteroli mitataan mg/dl.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametri - Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
HbA1c kvantifioidaan prosentteina kokonaisHb:stä.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametri – Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Verenpaine mitataan mmHg.
Mittaus tehdään kerran vuodessa per koehenkilö GH-hoidon aloittamisesta aina vuoteen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 27143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .