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Follow-up zur Erwachsenengröße einer Kohorte von Probanden, die für das Gestationsalter klein geboren und mit Wachstumshormon behandelt wurden (SGA)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Phase-IV-Beobachtungsstudie zur prospektiven Nachverfolgung der Erwachsenengröße einer Kohorte von Probanden, die für das Gestationsalter klein geboren und mit Wachstumshormon behandelt wurden

Diese nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Nachsorge einer Kohorte von 220 Probanden, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, soll herausfinden, ob die Normalisierung der Körpergröße im Erwachsenenalter mit metabolischen Veränderungen verbunden ist oder nicht, und falls zutreffend, deren Ausmaß und Relevanz sowie Warnungen während des gesamten Behandlungszeitraums zu erkennen, die für die Prävention oder Therapie nützlich sein können. Diese Studie würde bei der Beantwortung der Frage helfen, ob die Assoziation von SGA und Wachstumshormon (GH) zu einer Insulinresistenz führt, und wenn ja, wer sie entwickelt, sowie ihre Auswirkungen auf andere Stoffwechselparameter, die Typ-2-Diabetes vorausgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Small For Gestational Age (SGA)-Konzept umfasst termingerecht geborene Babys, deren Gewicht und/oder Größe weniger als zwei Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert liegt. Unter pathologischer Kleinwüchsigkeit versteht man eine Körpergröße von 2,5 SD unter dem Altersmittelwert und eine an die elterliche Körpergröße angepasste erwartete Erwachsenengröße von einem SD unter dem Mittelwert. Diese SGA-Kinder mit einem pathologischen Kleinwuchs nach dem vierten Lebensjahr sind für eine GH-Behandlung ungeeignet. Tatsächlich gibt es außer GH keine andere wirksame Behandlung für Minderwuchs und unzureichende Entwicklung dieser Kinder. Neben Kleinwuchs umfasst das SGA-Syndrom auch Insulinresistenz mit dem daraus resultierenden Risiko, Typ-2-Diabetes und andere damit zusammenhängende Stoffwechselveränderungen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck zu entwickeln; und die Transportachse der Glukose-Insulin-Insulin-Wachstumsfaktoren (IGFs)-Proteine ​​regulieren das Wachstum sowie den fötalen Stoffwechsel und die Entwicklung. Unabhängig von den möglichen mütterlichen Umweltursachen haben die mit SGA geborenen Personen niedrige Werte von Somatomedin C (IGF-I) und seinem Transportprotein [Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3)] sowie Nüchtern-Hyperinsulinämie. Die niedrigen IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel bleiben bei denjenigen bestehen, die kein aufholendes Wachstum aufweisen, und die Insulinresistenz ist sekundär zur somatotropen Achse. Die Behandlung mit GH erhöht die IGF-I- und IGFBP3-Spiegel, aber auch den Plasmaspiegel des Nüchterninsulins, und das langfristige Nettoergebnis dieser Kombination ist unbekannt.

Eine Analyse hat gezeigt, dass, obwohl es während der ersten 2 Jahre der GH-Behandlung keine Anzeichen einer Glukoseintoleranz gibt, obwohl die Empfindlichkeit gegenüber Insulin geringer ist, es bei behandelten Kindern mit Mangel an Typ-2-Diabetes häufiger vorkommen könnte GH über einen längeren Zeitraum. Die Behandlung mit GH von SGA-Kindern, die ihr Wachstum im Alter von 4 Jahren noch nicht aufgeholt haben, erzielt in den meisten Fällen eine gute anfängliche Wachstumsgeschwindigkeitssteigerung, um innerhalb normaler Grenzen weiter zu wachsen und schließlich eine Erwachsenengröße zu erreichen das fällt in den normalbereich. Dies wird mit einer zugelassenen Tagesdosis von 0,035 mg/kg (1 mg/m2/Tag) erreicht. Allerdings bleibt bei beiden Formen die Frage nach den möglichen metabolischen Folgen der GH-Behandlung der geborenen SGA unbeantwortet, um herauszufinden, ob die GH-Behandlung die Insulinresistenz und andere damit verbundene Stoffwechselparameter und damit das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, erhöht oder verringert. Die kontinuierliche Überwachung bis zur Erwachsenengröße einer Kohorte von Probanden, die mit SGA geboren und mit GH behandelt wurden, ist das effizienteste, einfachste und bequemste Instrument zur Beantwortung dieser Frage.

ZIELE

Hauptziel:

  • Um die Entwicklung der Insulinsensitivität vom Beginn der Behandlung mit GH bis zum Erreichen der Erwachsenengröße zu quantifizieren. Die Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Insulin wird mit dem HOMA-IR-Modell (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance) berechnet, einem zuverlässigen und einfachen mathematischen Modell, das die folgende Formel verwendet: Insulinämie (μU/ml) x Glykämie (mmol/l)/22,5 .

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung von prädiktiven Faktoren für die möglichen Veränderungen der Insulinsensitivität und der damit verbundenen komplexen Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie vom Typ hoher Triglyceride mit Lipoprotein (HDL)-Cholesterin niedriger hoher Dichte. Dazu soll ein Zusammenhang zwischen diesen metabolischen Faktoren und auxologischen Parametern identifiziert werden.

    a. Als unabhängige oder prädiktive Variablen gelten:

  • Wachstumsgeschwindigkeit in cm/Jahr
  • Standardabweichungen der Höhe
  • IGF-I in ng/ml
  • IGFBP-3 in ng/ml b. Die abhängigen Variablen sind:
  • HOMA-IR-Wert
  • Triglyceridrate in mg/dl / HDL-Cholesterin in mg/dl
  • Blutdruck in mmHG
  • Body-Mass-Index

Dies ist eine Beobachtungsstudie einer einzelnen Kohorte ohne die Möglichkeit einer Kontrollgruppe, da diejenigen, die mit SGA geboren wurden, ein aufholendes Wachstum erfahren und innerhalb der ersten vier Lebensjahre in eine normale Auxologie eintreten, keiner pädiatrischen Nachsorge unterzogen werden ähnlich denen, die nicht zur normalen Auxologie aufholen und mit GH behandelt werden. Daher sind in der Standardversorgung nicht dieselben auxologischen und metabolischen Testergebnisse verfügbar. Die Erfassung dieser Parameter erfordert eine "Ad-hoc"-Intervention, und die Studie wäre experimentell oder interventionell. Der Beobachtungszeitraum dieser Studie umfasst den Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund. Das Anfangsalter sowie der Zeitpunkt, an dem die Behandlung beendet wird, ist je nach Patient unterschiedlich. Die meisten Probanden beenden die Behandlung jedoch, sobald sie das Erwachsenenalter erreicht haben. Gemäß klinischer Studien wird die durchschnittliche Beobachtungsdauer voraussichtlich etwa 10 Jahre betragen. Nach Bereitstellung der Basisdaten erfolgt die anschließende Datenerhebung einmal jährlich pro Proband.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Andorra, Spanien
        • Hospital Nostra Senyora de Meritxell
      • Avilés, Spanien
        • Hospital San Agustín
      • Avilés), Spanien
        • Hospital San Agustín
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Badajoz
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital de Cruces-Baracaldo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sagrado Corazón
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar de Cádiz
      • Don Benito, Spanien
        • Hospital Comarcal de Don Benito
      • Elche, Spanien
        • Hospital de Elche
      • Elda, Spanien
        • Hospital General de Elda
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital de Valme. Seville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Wachstumsstörung (aktuelle Größe <-2,5 SD und Größe angepasst an die elterliche Statur <-1 SD) bei Kindern, die in SGA geboren wurden, mit einem Gewicht und/oder einer Länge bei der Geburt unter -2 SD, die keinen Wachstumsaufholversuch gemacht haben ( Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SD im letzten Jahr) im Alter von 4 Jahren oder danach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Wachstumsstörung (aktuelle Größe <-2,5 SD und Größe angepasst an die elterliche Statur <-1 SD) bei Kindern, die in SGA geboren wurden, mit einem Gewicht und/oder einer Länge bei der Geburt unter -2 SD, die keinen Wachstumsaufholversuch gemacht haben ( Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SD im letzten Jahr) im Alter von 4 Jahren oder danach wurden in die Studie aufgenommen
  • Kinder, die mit Somatropin von Serono behandelt werden
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sowie der Betreffende selbst, wenn er 12 oder mehr Jahre alt ist, eine schriftliche Erlaubnis zum Zugriff auf seine Aufzeichnungen erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit geschlossener Epiphyse
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einem der sonstigen Bestandteile des Injektionspulvers oder Lösungsmittels
  • Probanden mit aktiven Neoplasmen. Jede Antitumorbehandlung muss vor Beginn der Behandlung mit Somatropin abgeschlossen sein
  • Patienten mit Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls einer darunter liegenden intrakraniellen Läsion
  • Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, wie z. B. solchen, die Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauchoperationen, Polytraumatismen, akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Insulinsensitivitätsindex, gemessen mit HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Einmal jährlich pro Person ab Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auxologischer Parameter - Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Wachstumsgeschwindigkeit wird mit einem Wandstadiometer gemessen und in cm/Jahr quantifiziert und bewertet. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Auxologischer Parameter - Höhe
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Höhe wird mit einem Wandstadiometer gemessen und in Standardabweichungen (SDS) quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Auxologischer Parameter - Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Auxologischer Parameter - Plasma-Insulin-Wachstumsfaktor (IGF-I), gemessen im örtlichen Labor
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Plasma-IGF-1 wird in ng/ml quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Auxologischer Parameter - Plasma-Insulin-Wachstumsfaktor (IGF-I), gemessen im Zentrallabor
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Plasma-IGF-1 wird in ng/ml quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Metabolischer Parameter – Nüchtern-Plasmainsulin, gemessen im örtlichen Labor
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Nüchtern-Plasmainsulin wird in μU/ml quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Stoffwechselparameter - Nüchtern-Plasmaglukose, gemessen im örtlichen Labor
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Nüchtern-Plasmainsulin wird in mmol/l quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Stoffwechselparameter - Lokal gemessene Plasmatriglyceride
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Plasmatriglyceride werden in mg/dl quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Metabolischer Parameter – High Density Lipoproteins (HDL) Cholesterin, lokal gemessen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
HDL-Cholesterin wird in mg/dl quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Stoffwechselparameter - Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
HbA1c wird in % des Gesamt-Hb quantifiziert. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Stoffwechselparameter - Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Der Blutdruck wird in mmHg gemessen. Die Messung erfolgt einmal im Jahr pro Person vom Beginn der Behandlung mit GH bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck, S.L., Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 27143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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