転移性乳癌患者の治療におけるカペシタビンとマイトマイシン C
転移性乳癌患者の第一選択治療としてのカペシタビンとマイトマイシン C の併用の第 II 相臨床試験
これは、未治療の転移性乳癌患者における一次治療としてのカペシタビンとマイトマイシン C の非盲検、非比較有効性および安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- Center of oncology
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コンタクト：
- Eduard Vrdoljak, MD PhD
- 電話番号：00385-21-556-129
- メール：eduard.vrdoljak@st.htnet.hr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された乳がん
- -RECIST基準に従って少なくとも1つの標的病変を有する転移性乳癌。 骨転移、軟髄膜疾患、腹水、胸水または心嚢液、炎症性乳房疾患、リンパ管の広がりまたは嚢胞性病変は、標的病変として受け入れられません。 標的病変は、スパイラル CT を使用して 1 次元で測定した最長直径が 10 mm 以上、または従来の技術を使用して 1 次元で測定した最長直径が 20 mm 以上でなければなりません。 上記の RECIST 基準からの標的病変に関する定義に加えて、標的病変は以前に照射されていてはなりません (以前に照射された領域に新たに発生した病変は許容されます)。
- 年齢 > 18 歳
- -研究固有の手順または治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -転移性乳房疾患に対する以前の細胞毒性化学療法または能動的/受動的免疫療法
- -アジュバントまたはネオアジュバント治療としてのカペシタビンまたはマイトマイシンの以前の使用
- 平均余命 < 3 か月
- -歩けない、またはECOGパフォーマンスステータスが1を超える
- 不十分な血液学的機能、腎機能、肝機能：
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L
- 血小板数 < 100 x 109/L
- 血清クレアチニン > 1.25 x N*
- 総ビリルビン > 2.0 x N*
- ASAT および/または ALAT > 2.5 x N* (肝転移の場合 > 5 x N*)
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x N* (肝転移の場合は > 5 x N*、骨転移の場合は > 10 x N*) *N = 標準範囲の上限
- 重度の腎機能障害[クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (cockcroft and Gault に従って計算)]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：平均5年
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平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：平均5年
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平均5年
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全生存
時間枠：平均5年
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平均5年
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毒性
時間枠：平均5年
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平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eduard Vrdoljak, MD PhD、Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。