Capecitabin und Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch bestätigter Brustkrebs
• Metastasierter Brustkrebs mit mindestens einer Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien. Knochenmetastasen, leptomeningeale Erkrankungen, Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse, entzündliche Brusterkrankungen, lymphangitische Ausbreitung oder zystische Läsionen sind nicht als Zielläsionen akzeptabel. Zielläsionen müssen ≥ 10 mm längster Durchmesser, gemessen in einer Dimension mit Spiral-CT, oder ≥ 20 mm längster Durchmesser, gemessen in einer Dimension mit konventionellen Techniken, sein. Zusätzlich zu den Definitionen in Bezug auf die Zielläsion(en) aus den obigen RECIST-Kriterien dürfen die Zielläsion(en) nicht zuvor bestrahlt worden sein (neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen sind akzeptabel).
• Alter > 18 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie bei metastasierter Brusterkrankung
• Vorherige Anwendung von Capecitabin oder Mitomycin als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Nicht gehfähig oder mit einem ECOG-Leistungsstatus > 1
• Unzureichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen:
• Hämoglobin < 8,0 g/dl
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
• Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
• Serumkreatinin > 1,25 x N*
• Gesamtbilirubin > 2,0 x N*
• ASAT und/oder ALAT > 2,5 x N* (bei Lebermetastasen > 5 x N*)
• alkalische Phosphatase > 2,5 x N* (bei Lebermetastasen > 5 x N*, bei Knochenmetastasen > 10 x N*) *N = Obergrenze des Normbereichs
• Schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft und Gault)]