- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01196455
Capecitabin und Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
7. September 2010 aktualisiert von: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology
Klinische Phase-II-Studie zu Capecitabin in Kombination mit Mitomycin C als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine offene, nicht vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin und Mitomycin C als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- Center of oncology
-
Kontakt:
- Eduard Vrdoljak, MD PhD
- Telefonnummer: 00385-21-556-129
- E-Mail: eduard.vrdoljak@st.htnet.hr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch bestätigter Brustkrebs
- Metastasierter Brustkrebs mit mindestens einer Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien. Knochenmetastasen, leptomeningeale Erkrankungen, Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse, entzündliche Brusterkrankungen, lymphangitische Ausbreitung oder zystische Läsionen sind nicht als Zielläsionen akzeptabel. Zielläsionen müssen ≥ 10 mm längster Durchmesser, gemessen in einer Dimension mit Spiral-CT, oder ≥ 20 mm längster Durchmesser, gemessen in einer Dimension mit konventionellen Techniken, sein. Zusätzlich zu den Definitionen in Bezug auf die Zielläsion(en) aus den obigen RECIST-Kriterien dürfen die Zielläsion(en) nicht zuvor bestrahlt worden sein (neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen sind akzeptabel).
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie bei metastasierter Brusterkrankung
- Vorherige Anwendung von Capecitabin oder Mitomycin als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Nicht gehfähig oder mit einem ECOG-Leistungsstatus > 1
- Unzureichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen:
- Hämoglobin < 8,0 g/dl
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
- Serumkreatinin > 1,25 x N*
- Gesamtbilirubin > 2,0 x N*
- ASAT und/oder ALAT > 2,5 x N* (bei Lebermetastasen > 5 x N*)
- alkalische Phosphatase > 2,5 x N* (bei Lebermetastasen > 5 x N*, bei Knochenmetastasen > 10 x N*) *N = Obergrenze des Normbereichs
- Schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft und Gault)]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
|
durchschnittlich 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
|
durchschnittlich 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
|
durchschnittlich 5 Jahre
|
Toxizität
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
|
durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Capecitabin
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- MO18646
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Capecitabin und Mitomycin C
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUnbekanntPrimäres OffenwinkelglaukomVereinigtes Königreich
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveFondation ARCADRekrutierung
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSolides NeoplasmaVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenOffenwinkelglaukom
-
University of CincinnatiRekrutierungAnalkrebsVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleRegione LombardiaAbgeschlossen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Van Andel Research InstituteZurückgezogenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupAbgeschlossenMetastasierter DarmkrebsAustralien, Neuseeland
-
Jørgen Bjerggaard JensenAktiv, nicht rekrutierend