Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Mitomycin C til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

7. september 2010 opdateret af: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Fase II klinisk undersøgelse af Capecitabin i kombination med Mitomycin C som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk brystkræft

Dette er et åbent, ikke-komparativt effekt- og sikkerhedsstudie af Capecitabin og Mitomycin C som førstelinjebehandling hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet brystkræft
  • Metastatisk brystkræft med mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne. Knoglemetastaser, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural eller perikardiel effusion, inflammatorisk brystsygdom, lymfangitisk spredning eller cystiske læsioner er ikke acceptable som mållæsioner. Mållæsioner skal være ≥ 10 mm længste diameter målt i én dimension ved brug af spiral-CT, eller ≥ 20 mm længste diameter målt i én dimension ved brug af konventionelle teknikker. Ud over definitionerne vedrørende mållæsionen/-erne fra RECIST-kriterierne ovenfor, må mållæsionen/-erne ikke tidligere have været bestrålet (nyligt opståede læsioner i tidligere bestrålede områder er acceptable).
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi for metastatisk brystsygdom
  • Tidligere brug af capecitabin eller mitomycin som adjuverende eller neoadjuverende behandling
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Ikke-ambulerende eller med en ECOG-ydelsesstatus > 1
  • Utilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:
  • hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L
  • trombocyttal < 100 x 109/L
  • serum kreatinin > 1,25 x N*
  • total bilirubin > 2,0 x N*
  • ASAT og/eller ALAT > 2,5 x N* (i tilfælde af levermetastaser > 5 x N*)
  • alkalisk fosfatase > 2,5 x N* (i tilfælde af levermetastaser > 5 x N*, ved knoglemetastaser > 10 x N*) *N = øvre grænse for standardområde
  • Svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til cockcroft og Gault)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til sygdomsprogression
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
i gennemsnit 5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
i gennemsnit 5 år
Toksicitet
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (SKØN)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO18646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin og Mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner