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전이성 유방암 환자의 치료에서 카페시타빈과 미토마이신 C

2010년 9월 7일 업데이트: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 미토마이신 C와 카페시타빈 병용의 제2상 임상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 카페시타빈과 미토마이신 C의 공개 비비교 효능 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암
  • RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있는 전이성 유방암. 골 전이, 연수막 질환, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액, 염증성 유방 질환, 림프관 전이 또는 낭성 병변은 표적 병변으로 허용되지 않습니다. 대상 병변은 나선형 CT를 사용하여 한 차원에서 측정한 가장 긴 직경이 ≥ 10mm이거나 기존 기술을 사용하여 한 차원에서 측정한 가장 긴 직경이 ≥ 20mm여야 합니다. 위의 RECIST 기준에서 표적 병변에 관한 정의에 추가하여, 표적 병변은 이전에 조사된 적이 없어야 합니다(이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됨).
  • 나이 > 18세
  • 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 전이성 유방 질환에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 또는 능동/수동 면역 요법
  • adjuvant 또는 neoadjuvant 치료로 capecitabine 또는 mitomycin의 사전 사용
  • 기대 수명 < 3개월
  • 보행 불가 또는 ECOG 수행 상태 > 1
  • 불충분한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 < 100 x 109/L
  • 혈청 크레아티닌 > 1.25 x N*
  • 총 빌리루빈 > 2.0 x N*
  • ASAT 및/또는 ALAT > 2.5 x N*(간 전이 > 5 x N*의 경우)
  • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x N* (간 전이의 경우 > 5 x N*, 뼈 전이의 경우 > 10 x N*) *N = 표준 범위의 상한
  • 중증 신장애[크레아티닌 청소율 < 30mL/min(cockcroft 및 Gault에 따라 계산됨)]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 평균 5년
평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: 평균 5년
평균 5년
전반적인 생존
기간: 평균 5년
평균 5년
독성
기간: 평균 5년
평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO18646

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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