Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja mitomysiini C potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista yhdistelmänä mitomysiini C:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tämä on avoin, ei-vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus kapesitabiinista ja mitomysiini C:stä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • Center of oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Metastaattinen rintasyöpä, jossa on vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan. Luumetastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin tai perikardiaaliset effuusiot, tulehduksellinen rintasairaus, lymfangiittien leviäminen tai kystiset leesiot eivät ole hyväksyttäviä kohdevaurioina. Kohdevaurioiden on oltava ≥ 10 mm pisin halkaisija mitattuna yhdessä ulottuvuudessa spiraali-TT:llä tai ≥ 20 mm pisin halkaisija mitattuna yhdessä ulottuvuudessa tavanomaisia ​​tekniikoita käyttäen. Yllä olevien RECIST-kriteerien kohdevaurioita koskevien määritelmien lisäksi kohdevaurioita ei saa olla aiemmin säteilytetty (äskettäin syntyneet vauriot aiemmin säteilytetyillä alueilla ovat hyväksyttäviä).
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai aktiivinen/passiivinen immunoterapia metastaattisen rintasairauden vuoksi
  • Kapesitabiinin tai mitomysiinin aiempi käyttö adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Ei-ambulatorinen tai ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • Riittämättömät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:
  • hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
  • verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • seerumin kreatiniini > 1,25 x N*
  • kokonaisbilirubiini > 2,0 x N*
  • ASAT ja/tai ALAT > 2,5 x N* (jos maksametastaasit > 5 x N*)
  • alkalinen fosfataasi > 2,5 x N* (maksaetäpesäkkeiden tapauksessa > 5 x N*, luumetastaasien tapauksessa > 10 x N*) *N = standardialueen yläraja
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu cockcroftin ja Gaultin mukaan)]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO18646

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini ja mitomysiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa