Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en mitomycine C bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

7 september 2010 bijgewerkt door: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Klinische fase II-studie van capecitabine in combinatie met mitomycine C als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Dit is een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine en mitomycine C als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde borstkanker
  • Gemetastaseerde borstkanker, met ten minste één doellaesie volgens de RECIST-criteria. Botmetastasen, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale of pericardiale effusies, inflammatoire borstziekte, lymfangitische verspreiding of cystische laesies zijn niet aanvaardbaar als doellaesies. Doellaesies moeten een langste diameter van ≥ 10 mm hebben, gemeten in één richting met spiraal-CT, of een langste diameter van ≥ 20 mm, gemeten in één richting met conventionele technieken. Naast de definities met betrekking tot de doellaesie(s) uit de RECIST-criteria hierboven, mogen de doellaesie(s) niet eerder zijn bestraald (nieuw opkomende laesies in eerder bestraalde gebieden zijn aanvaardbaar).
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of actieve/passieve immunotherapie voor gemetastaseerde borstziekte
  • Eerder gebruik van capecitabine of mitomycine als adjuvante of neoadjuvante behandeling
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Niet-ambulant of met een ECOG-prestatiestatus > 1
  • Onvoldoende hematologische, nier- en leverfuncties:
  • hemoglobine < 8,0 g/dl
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/L
  • aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
  • serumcreatinine > 1,25 x N*
  • totaal bilirubine > 2,0 x N*
  • ASAT en/of ALAT > 2,5 x N* (bij levermetastasen > 5 x N*)
  • alkalische fosfatase > 2,5 x N* (bij levermetastasen > 5 x N*, bij botmetastasen > 10 x N*) *N = bovengrens van standaardbereik
  • Ernstige nierfunctiestoornis [creatinineklaring < 30 ml/min (berekend volgens Cockcroft en Gault)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
gemiddeld 5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
gemiddeld 5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO18646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine en mitomycine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren