Капецитабин и митомицин С в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически подтвержденный рак молочной железы
• Метастатический рак молочной железы, имеющий хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями RECIST. Костные метастазы, лептоменингеальные заболевания, асцит, плевральный или перикардиальный выпот, воспалительные заболевания молочной железы, лимфангиит или кистозные поражения недопустимы в качестве целевых поражений. Целевые поражения должны быть ≥ 10 мм в наибольшем диаметре, измеренном в одном измерении с помощью спиральной КТ, или ≥ 20 мм в наибольшем диаметре, измеренном в одном измерении с использованием традиционных методов. В дополнение к определениям, относящимся к целевому поражению(ям) из приведенных выше критериев RECIST, целевое(ые) поражение(я) не должно быть ранее облученным (допускаются вновь возникающие поражения в ранее облученных областях).
• Возраст > 18 лет
• Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур или лечения, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия при метастатическом поражении молочной железы.
• Предшествующее использование капецитабина или митомицина в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Неамбулаторный или с рабочим статусом ECOG> 1
• Недостаточная гематологическая, почечная и печеночная функции:
• гемоглобин < 8,0 г/дл
• абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л
• количество тромбоцитов < 100 x 109/л
• креатинин сыворотки > 1,25 x N*
• общий билирубин > 2,0 х N*
• ASAT и/или ALAT > 2,5 x N* (в случае метастазов в печень > 5 x N*)
• щелочная фосфатаза > 2,5 x N* (в случае метастазов в печень > 5 x N*, в случае метастазов в кости > 10 x N*) *N = верхняя граница стандартного диапазона
• Тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина < 30 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту)]