Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a mitomycin C v léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu

7. září 2010 aktualizováno: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Klinická studie fáze II kapecitabinu v kombinaci s mitomycinem C jako léčba první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená, nekomparativní studie účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu a mitomycinu C jako léčby první volby u pacientek s dosud neléčeným metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • Metastatický karcinom prsu s alespoň jednou cílovou lézí podle kritérií RECIST. Kostní metastázy, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální nebo perikardiální výpotky, zánětlivé onemocnění prsu, lymfangitické šíření nebo cystické léze nejsou přijatelné jako cílové léze. Cílové léze musí mít ≥ 10 mm nejdelší průměr měřený v jednom rozměru pomocí spirálního CT nebo ≥ 20 mm nejdelší průměr měřený v jednom rozměru pomocí konvenčních technik. Kromě definic týkajících se cílové léze (lézí) podle kritérií RECIST výše, cílová léze (léze) nesmí být dříve ozářena (nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou přijatelné).
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo aktivní/pasivní imunoterapie u metastatického onemocnění prsu
  • Předchozí použití kapecitabinu nebo mitomycinu jako adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Nechodí nebo se stavem ECOG > 1
  • Nedostatečné hematologické, renální a jaterní funkce:
  • hemoglobin < 8,0 g/dl
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l
  • počet krevních destiček < 100 x 109/l
  • sérový kreatinin > 1,25 x N*
  • celkový bilirubin > 2,0 x N*
  • AST a/nebo ALT > 2,5 x N* (v případě jaterních metastáz > 5 x N*)
  • alkalická fosfatáza > 2,5 x N* (v případě jaterních metastáz > 5 x N*, v případě kostních metastáz > 10 x N*) *N = horní hranice standardního rozmezí
  • Těžké poškození ledvin [clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno podle Cockcrofta a Gaulta)]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: průměrně 5 let
průměrně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese onemocnění
Časové okno: průměrně 5 let
průměrně 5 let
celkové přežití
Časové okno: průměrně 5 let
průměrně 5 let
Toxicita
Časové okno: průměrně 5 let
průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO18646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Capecitabin a Mitomycin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit