Capecitabin og Mitomycin C i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet brystkreft
• Metastatisk brystkreft, med minst én mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene. Benmetastaser, leptomeningeal sykdom, ascites, pleural eller perikardial effusjoner, inflammatorisk brystsykdom, lymfangitisk spredning eller cystiske lesjoner er ikke akseptable som mållesjoner. Mållesjoner må være ≥ 10 mm lengste diameter målt i én dimensjon ved bruk av spiral-CT, eller ≥ 20 mm lengste diameter målt i én dimensjon ved bruk av konvensjonelle teknikker. I tillegg til definisjonene knyttet til mållesjonen(e) fra RECIST-kriteriene ovenfor, må mållesjonen(e) ikke ha vært bestrålet tidligere (nyoppståtte lesjoner i tidligere bestrålede områder er akseptable).
• Alder > 18 år
• Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi for metastatisk brystsykdom
• Tidligere bruk av kapecitabin eller mitomycin som adjuvant eller neoadjuvant behandling
• Forventet levealder < 3 måneder
• Ikke ambulerende eller med en ECOG-ytelsesstatus > 1
• Utilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:
• hemoglobin < 8,0 g/dL
• absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1,5 x 109/L
• blodplateantall < 100 x 109/L
• serumkreatinin > 1,25 x N*
• total bilirubin > 2,0 x N*
• ASAT og/eller ALAT > 2,5 x N* (ved levermetastaser > 5 x N*)
• alkalisk fosfatase > 2,5 x N* (ved levermetastaser > 5 x N*, ved benmetastaser > 10 x N*) *N = øvre grense for standardområde
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til cockcroft og Gault)]