Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és mitomicin C áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2010. szeptember 7. frissítette: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

II. fázisú klinikai vizsgálat a kapecitabinról mitomicin C-vel kombinálva, mint első vonalbeli kezelést áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító hatásossági és biztonságossági vizsgálat a Capecitabine és Mitomycin C első vonalbeli kezelésében olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek áttétes emlőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt emlőrák
  • Áttétes emlőrák, legalább egy céllézióval a RECIST kritériumok szerint. Csontmetasztázisok, leptomeningealis betegség, ascites, pleurális vagy pericardialis folyadékgyülem, gyulladásos emlőbetegség, lymphangiticus terjedés vagy cisztás elváltozások nem fogadhatók el céllézióként. A céllézióknak ≥ 10 mm-es leghosszabb átmérőnek kell lenniük egy dimenzióban, spirál CT-vel mérve, vagy ≥ 20 mm-es leghosszabb átmérővel egy dimenzióban, hagyományos technikákkal mérve. A fenti RECIST-kritériumokból a céllézió(k)ra vonatkozó definíciókon túlmenően a céllézió(k) nem lehetnek korábban besugárzottak (az újonnan kialakuló elváltozások a korábban besugárzott területeken elfogadhatók).
  • Életkor > 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt szereztek

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes citotoxikus kemoterápia vagy aktív/passzív immunterápia metasztatikus emlőbetegség esetén
  • Kapecitabin vagy mitomicin korábbi alkalmazása adjuváns vagy neoadjuváns kezelésként
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Nem járóképes, vagy ECOG-teljesítmény státusza > 1
  • Elégtelen hematológiai, vese- és májfunkciók:
  • hemoglobin < 8,0 g/dl
  • abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/l
  • vérlemezkeszám < 100 x 109/L
  • szérum kreatinin > 1,25 x N*
  • összbilirubin > 2,0 x N*
  • ASAT és/vagy ALAT > 2,5 x N* (májmetasztázisok esetén > 5 x N*)
  • alkalikus foszfatáz > 2,5 x N* (májáttétek esetén > 5 x N*, csontmetasztázisok esetén > 10 x N*) *N = a standard tartomány felső határa
  • Súlyos vesekárosodás [kreatinin-clearance < 30 ml/perc (cockcroft és Gault szerint számítva)]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: átlagosan 5 év
átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a betegség progressziójához
Időkeret: átlagosan 5 év
átlagosan 5 év
általános túlélés
Időkeret: átlagosan 5 év
átlagosan 5 év
Toxicitás
Időkeret: átlagosan 5 év
átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO18646

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel