Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och Mitomycin C vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

7 september 2010 uppdaterad av: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Fas II klinisk studie av capecitabin i kombination med mitomycin C som första linjens behandling hos patienter med metastaserad bröstcancer

Detta är en öppen, icke-jämförande effekt- och säkerhetsstudie av Capecitabin och Mitomycin C som förstahandsbehandling hos patienter med tidigare obehandlad metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftad bröstcancer
  • Metastaserande bröstcancer, med minst en målskada enligt RECIST-kriterierna. Benmetastaser, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural eller perikardiell utgjutning, inflammatorisk bröstsjukdom, lymfangitisk spridning eller cystiska lesioner är inte acceptabla som målskador. Målskador måste vara ≥ 10 mm längsta diameter mätt i en dimension med spiral-CT, eller ≥ 20 mm längsta diameter mätt i en dimension med konventionella tekniker. Utöver definitionerna som hänför sig till målskadorna från RECIST-kriterierna ovan, får målskadorna inte ha bestrålats tidigare (nyuppkomna lesioner i tidigare bestrålade områden är acceptabla).
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi för metastaserad bröstsjukdom
  • Tidigare användning av capecitabin eller mitomycin som adjuvans eller neoadjuvant behandling
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Ej ambulerande eller med ECOG-prestandastatus > 1
  • Otillräckliga hematologiska, njur- och leverfunktioner:
  • hemoglobin < 8,0 g/dL
  • absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,5 x 109/L
  • trombocytantal < 100 x 109/L
  • serumkreatinin > 1,25 x N*
  • totalt bilirubin > 2,0 x N*
  • ASAT och/eller ALAT > 2,5 x N* (vid levermetastaser > 5 x N*)
  • alkaliskt fosfatas > 2,5 x N* (vid levermetastaser > 5 x N*, vid benmetastaser > 10 x N*) *N = övre gräns för standardintervall
  • Svårt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat enligt cockcroft och Gault)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 5 år
i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till sjukdomsprogression
Tidsram: i genomsnitt 5 år
i genomsnitt 5 år
total överlevnad
Tidsram: i genomsnitt 5 år
i genomsnitt 5 år
Giftighet
Tidsram: i genomsnitt 5 år
i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO18646

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin och Mitomycin C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera