卡培他滨和丝裂霉素 C 治疗转移性乳腺癌患者
卡培他滨联合丝裂霉素C一线治疗转移性乳腺癌II期临床研究
这是卡培他滨和丝裂霉素 C 作为先前未治疗的转移性乳腺癌患者一线治疗的开放标签、非比较疗效和安全性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- Center of oncology
-
接触：
- Eduard Vrdoljak, MD PhD
- 电话号码：00385-21-556-129
- 邮箱：eduard.vrdoljak@st.htnet.hr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的乳腺癌
- 转移性乳腺癌，根据 RECIST 标准至少有一处靶病灶。 骨转移、软脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺疾病、淋巴管扩散或囊性病变不能作为目标病变。 使用螺旋 CT 在一维测量的目标病灶必须 ≥ 10 毫米最长直径，或使用常规技术在一维测量的最长直径 ≥ 20 毫米。 除了上述 RECIST 标准中关于目标病灶的定义外，目标病灶之前必须没有被照射过（在先前照射过的区域新出现的病灶是可以接受的）。
- 年龄 > 18 岁
- 在开始任何研究特定程序或治疗之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 转移性乳腺疾病的先前细胞毒性化疗或主动/被动免疫治疗
- 先前使用卡培他滨或丝裂霉素作为辅助或新辅助治疗
- 预期寿命 < 3 个月
- 不能走动或 ECOG 体能状态 > 1
- 血液学、肾脏和肝脏功能不足：
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L
- 血小板计数 < 100 x 109/L
- 血清肌酐 > 1.25 x N*
- 总胆红素 > 2.0 x N*
- ASAT 和/或 ALAT > 2.5 x N*（在肝转移的情况下 > 5 x N*）
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x N*（在肝转移的情况下 > 5 x N*，在骨转移的情况下 > 10 x N*）*N = 标准范围的上限
- 严重肾功能损害[肌酐清除率<30 mL/min（根据cockcroft和Gault计算）]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：平均5年
|
平均5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：平均5年
|
平均5年
|
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总生存期
大体时间：平均5年
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平均5年
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毒性
大体时间：平均5年
|
平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eduard Vrdoljak, MD PhD、Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月7日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.