Capécitabine et Mitomycine C dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer du sein histologiquement/cytologiquement confirmé
• Cancer du sein métastatique, ayant au moins une lésion cible selon les critères RECIST. Les métastases osseuses, les maladies leptoméningées, l'ascite, les épanchements pleuraux ou péricardiques, les maladies inflammatoires du sein, la propagation lymphangitique ou les lésions kystiques ne sont pas acceptables comme lésions cibles. Les lésions cibles doivent avoir un diamètre le plus long ≥ 10 mm mesuré dans une dimension à l'aide d'un scanner spiralé, ou un diamètre le plus long ≥ 20 mm mesuré dans une dimension à l'aide de techniques conventionnelles. En plus des définitions relatives à la ou aux lésions cibles des critères RECIST ci-dessus, la ou les lésions cibles ne doivent pas avoir été irradiées auparavant (des lésions nouvellement apparues dans des zones précédemment irradiées sont acceptables).
• Âge > 18 ans
• Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou d'immunothérapie active/passive pour une maladie métastatique du sein
• Utilisation antérieure de capécitabine ou de mitomycine comme traitement adjuvant ou néoadjuvant
• Espérance de vie < 3 mois
• Non ambulatoire ou avec un statut de performance ECOG > 1
• Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques insuffisantes :
• hémoglobine < 8,0 g/dL
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L
• numération plaquettaire < 100 x 109/L
• créatinine sérique > 1,25 x N*
• bilirubine totale > 2,0 x N*
• ASAT et/ou ALAT > 2,5 x N* (en cas de métastases hépatiques > 5 x N*)
• phosphatase alcaline > 2,5 x N* (en cas de métastases hépatiques > 5 x N*, en cas de métastases osseuses > 10 x N*) *N = limite supérieure de la plage standard
• Insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée selon Cockcroft et Gault)]