Capecitabina e mitomicina C no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de mama confirmado histologicamente/citologicamente
• Câncer de mama metastático, com pelo menos uma lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST. Metástases ósseas, doença leptomeníngea, ascite, derrame pleural ou pericárdico, doença inflamatória da mama, disseminação linfangítica ou lesões císticas não são aceitáveis ​​como lesões-alvo. As lesões-alvo devem ter ≥ 10 mm de diâmetro maior medido em uma dimensão usando TC espiral ou ≥ 20 mm de diâmetro mais longo medido em uma dimensão usando técnicas convencionais. Além das definições pertencentes à(s) lesão(ões)-alvo dos critérios RECIST acima, a(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) ter sido irradiada(s) anteriormente (são aceitáveis ​​lesões recém-surgidas em áreas previamente irradiadas).
• Idade > 18 anos
• Consentimento informado assinado obtido antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia citotóxica prévia ou imunoterapia ativa/passiva para doença metastática da mama
• Uso prévio de capecitabina ou mitomicina como tratamento adjuvante ou neoadjuvante
• Expectativa de vida < 3 meses
• Não ambulatório ou com status de desempenho ECOG > 1
• Funções hematológicas, renais e hepáticas insuficientes:
• hemoglobina < 8,0 g/dL
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L
• contagem de plaquetas < 100 x 109/L
• creatinina sérica > 1,25 x N*
• bilirrubina total > 2,0 x N*
• ASAT e/ou ALAT > 2,5 x N* (no caso de metástases hepáticas > 5 x N*)
• fosfatase alcalina > 2,5 x N* (no caso de metástases hepáticas > 5 x N*, no caso de metástases ósseas > 10 x N*) *N = limite superior da faixa padrão
• Insuficiência renal grave [depuração de creatinina < 30 mL/min (calculado de acordo com cockcroft e Gault)]