Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i mitomycyna C w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

7 września 2010 zaktualizowane przez: Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Badanie kliniczne fazy II kapecytabiny w skojarzeniu z mitomycyną C jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny i mitomycyny C jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie/cytologicznie
  • Rak piersi z przerzutami, mający co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST. Przerzuty do kości, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zapalna choroba piersi, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub zmiany torbielowate nie są dopuszczalne jako zmiany docelowe. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć ≥ 10 mm najdłuższej średnicy mierzonej w jednym wymiarze za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub ≥ 20 mm najdłuższej średnicy mierzonej w jednym wymiarze przy użyciu konwencjonalnych technik. Oprócz definicji dotyczących docelowych zmian chorobowych z powyższych kryteriów RECIST, docelowe zmiany chorobowe nie mogą być wcześniej napromieniane (dopuszczalne są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych).
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub aktywna/bierna immunoterapia z powodu przerzutowej choroby piersi
  • Wcześniejsze zastosowanie kapecytabiny lub mitomycyny jako leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Nie chodzący lub ze stanem sprawności ECOG > 1
  • Niewystarczające funkcje hematologiczne, nerek i wątroby:
  • hemoglobina < 8,0 g/dl
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l
  • liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • kreatynina w surowicy > 1,25 x N*
  • bilirubina całkowita > 2,0 x N*
  • ASAT i/lub ALAT > 2,5 x N* (w przypadku przerzutów do wątroby > 5 x N*)
  • fosfataza alkaliczna > 2,5 x N* (w przypadku przerzutów do wątroby > 5 x N*, w przypadku przerzutów do kości > 10 x N*) *N = górna granica normy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony według skali Cockcrofta i Gaulta)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: średnio 5 lat
średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji choroby
Ramy czasowe: średnio 5 lat
średnio 5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio 5 lat
średnio 5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: średnio 5 lat
średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croatian Cooperative Group for Clinical Research in Oncology

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Vrdoljak, MD PhD, Clinical Hospital Split, Center of oncology, Croatia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO18646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj