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成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療としての経頭蓋深部磁気刺激 (DTMS)

2020年7月13日 更新者：Brainsway

成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) を治療するための背外側前頭前皮質 (HLPFC) の H コイルを使用した経頭蓋深部磁気刺激 (DTMS) の効率のテスト

この研究の目的は、ADHD 成人の ADHD 症状、認知能力、および意思決定能力に対する左右の高周波 DTMS の効果を評価し、これを ADHD 成人に対する偽 DTMS の効果と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

成人の注意欠陥障害は、脳の前頭前野の活動低下が原因である可能性があります。 これらの領域の活動を増やすと、これらの患者の多くで症状が改善する可能性があります。 さらに、脳の両半球の機能不全に関する証拠があるが、行動障害に対する各半球の活動パターンの寄与を決定することは困難である. この研究の目的は、高周波 DTMS を使用して前頭前皮質の左側 (1 つの腕) または右側 (2 番目の腕) の活動を刺激し、そのような刺激が注意力を向上させるかどうかを確認することです。偽の DTMS シミュレーション (第 3 のアーム)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女。

  • DSM-IV基準によるADHDの適切な診断:

    o DSM-IV の基準では、ADHD の症状が現在存在すること (自己申告) だけでなく、小児期に存在していたこと (自己申告) も必要とします。

  • 注意欠陥障害の薬を服用している被験者は、研究への参加開始の1週間前から、および毎日の治療段階（合計4週間）の間、薬を中止することに同意します。被験者はまた、レビュー会議に参加する24時間前にこれらの薬を服用しないように求められます（毎日の治療段階の終了後4および8週間）。
  • 被験者は、研究に参加するために書面および口頭で同意を与えています。

除外基準:

  • -DSM-IV軸Iの精神障害。
  • 抗精神病安定剤の使用;必要に応じて、ロラゼパム 2 mg に相当する 1 日量をベンゾジアゼピン以外に投与します。
  • TMSに対する耐性の欠如の病歴。
  • 重度の DSM-IV パーソナリティ障害の診断。
  • 現在の自殺傾向。
  • コントロールされていない高血圧
  • -てんかん、発作または熱痙攣の病歴。
  • -第一度近親者におけるてんかんまたは痙攣の病歴。
  • 赤字を引き起こした頭部外傷または脳卒中の病歴。
  • 頭部（口腔外）の金属の病歴。
  • -眼内の金属粒子、ペースメーカー、埋め込み補聴器、神経刺激装置の使用、または医療用ポンプを含む、プラスチックまたは金属のインプラントの履歴。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴。
  • 判断力に欠ける方、実験者とのコミュニケーションが取れない方。
  • -この実験の前の3か月間の他の医学研究への参加。
  • 被験者が同意書に署名できない。
  • 妊娠、または避妊を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：左背外側前頭前皮質に対する刺激
グループＡ（被験者１５名）－左背外側前頭前皮質（ＤＬＰＦＣ）に対するＨＬＰＦＣコイル高周波刺激による治療。
デバイス：HLPFCコイルによる治療

DTMS治療は週5日、3週間行われます。 各 DTMS 治療の前に、AttenGo ソフトウェア (AttenGo、Herzlia、Israel) を使用してニューラル ネットワーク励起の練習を行います。

各治療日: 治療の臨床的副作用を評価するためのフォローアップ。 治療の有効性と副作用を評価するために、DTMS治療とフォローアップを含む2つの追加の会議が開催されます。 最初は、毎日の治療段階の終了後 4 週間になります。毎日の治療段階の終了後 2 番目の 8 週間。
ACTIVE_COMPARATOR：右 DLPFC 上の刺激
グループ B (15 人の被験者) - 右側の DLPFC に対する HLPFC コイルの高周波刺激による治療。
デバイス：HLPFCコイルによる治療

DTMS治療は週5日、3週間行われます。 各 DTMS 治療の前に、AttenGo ソフトウェア (AttenGo、Herzlia、Israel) を使用してニューラル ネットワーク励起の練習を行います。

各治療日: 治療の臨床的副作用を評価するためのフォローアップ。 治療の有効性と副作用を評価するために、DTMS治療とフォローアップを含む2つの追加の会議が開催されます。 最初は、毎日の治療段階の終了後 4 週間になります。毎日の治療段階の終了後 2 番目の 8 週間。
PLACEBO_COMPARATOR：HLPFCコイルシミュレーターモードによる治療
グループ C (被験者 15 名) - HLPFC コイル シミュレータ モード (偽) による治療。
デバイス：HLPFCコイルによる治療

DTMS治療は週5日、3週間行われます。 各 DTMS 治療の前に、AttenGo ソフトウェア (AttenGo、Herzlia、Israel) を使用してニューラル ネットワーク励起の練習を行います。

各治療日: 治療の臨床的副作用を評価するためのフォローアップ。 治療の有効性と副作用を評価するために、DTMS治療とフォローアップを含む2つの追加の会議が開催されます。 最初は、毎日の治療段階の終了後 4 週間になります。毎日の治療段階の終了後 2 番目の 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Conners の成人 ADHD 評価尺度
時間枠：スクリーニング、3週間の治療終了時、および2回のフォローアップミーティングのそれぞれ
スクリーニング、3週間の治療終了時、および2回のフォローアップミーティングのそれぞれ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マインドストリーム認知テスト
時間枠：スクリーニング、3週間の治療終了時、および2回のフォローアップミーティングのそれぞれ
スクリーニング、3週間の治療終了時、および2回のフォローアップミーティングのそれぞれ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brainsway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBR-0014-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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