Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS) jako leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Badanie skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) przy użyciu cewki H dla grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (HLPFC) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych

Celem badania jest ocena wpływu lewego lub prawego DTMS o wysokiej częstotliwości na objawy ADHD, zdolności poznawcze i zdolność podejmowania decyzji u dorosłych z ADHD oraz porównanie tego z wpływem pozorowanego DTMS na dorosłych z ADHD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia koncentracji uwagi u dorosłych mogą być spowodowane hipoaktywnością obszarów przedczołowych mózgu. Zwiększenie aktywności tych obszarów może pomóc złagodzić objawy u wielu z tych pacjentów. Ponadto istnieją dowody na dysfunkcję w obu półkulach mózgu, ale trudno jest określić udział wzorca aktywności każdej półkuli w upośledzeniu zachowania. Celem tego badania jest wykorzystanie DTMS o wysokiej częstotliwości do stymulacji aktywności albo po lewej stronie kory przedczołowej (jedno ramię), albo po prawej stronie (drugie ramię), aby sprawdzić, czy taka stymulacja poprawia uwagę w porównaniu z pozorowana symulacja DTMS (trzecie ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.

  • Właściwe rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-IV:

    o Kryteria DSM-IV wymagają nie tylko obecności objawów ADHD teraz (samoopis), ale także obecności w dzieciństwie (samoopis)

  • Osoby przyjmujące leki z powodu zaburzeń koncentracji uwagi wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków od tygodnia przed rozpoczęciem udziału w badaniu oraz podczas fazy leczenia dziennego (łącznie cztery tygodnie); osoby badane zostaną również poproszone o nieprzyjmowanie tych leków na 24 godziny przed udziałem w spotkaniach przeglądowych (4 i 8 tygodni po zakończeniu dziennej fazy leczenia).
  • Osoby badane wyraziły pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV.
  • Stosowanie stabilizatorów przeciwpsychotycznych; inne niż benzodiazepiny, jeśli to konieczne, do dawki dziennej odpowiadającej 2 mg lorazepamu.
  • Historia braku tolerancji na TMS.
  • Diagnoza ciężkiego zaburzenia osobowości DSM-IV.
  • Obecna tendencja samobójcza.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Historia epilepsji, drgawek lub drgawek gorączkowych.
  • Historia padaczki lub drgawek u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy lub udaru, który spowodował deficyty.
  • Historia metalu w głowie (poza jamą ustną).
  • Historia plastikowych lub metalowych implantów, w tym metalowych cząstek w oku, rozrusznika serca, wszczepionych aparatów słuchowych, stosowania neurostymulatorów lub jakiejkolwiek pompy medycznej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, które nie mają osądu lub nie są w stanie porozumieć się z eksperymentatorami.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach medycznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ten eksperyment.
  • Niezdolność podmiotu do podpisania formularza zgody.
  • Ciąża lub niestosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową
Grupa A (piętnastu pacjentów) - leczenie stymulacją wysokoczęstotliwościową cewki HLPFC nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Urządzenie: obróbka cewką HLPFC

Terapia DTMS będzie prowadzona przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Przed każdym zabiegiem DTMS zostanie przeprowadzona praktyka wzbudzenia sieci neuronowej za pomocą oprogramowania AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Każdego dnia leczenia: Obserwacja w celu oceny klinicznych skutków ubocznych leczenia. Odbędą się dwa dodatkowe spotkania z leczeniem DTMS i obserwacją w celu oceny skuteczności leczenia i skutków ubocznych. Pierwsza nastąpi cztery tygodnie po zakończeniu codziennej fazy leczenia; przez drugie osiem tygodni po zakończeniu dziennej fazy leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: stymulacja nad prawym DLPFC
Grupa B (piętnastu pacjentów) - Leczenie przez stymulację wysokoczęstotliwościową cewki HLPFC nad prawym DLPFC.
Urządzenie: obróbka cewką HLPFC

Terapia DTMS będzie prowadzona przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Przed każdym zabiegiem DTMS zostanie przeprowadzona praktyka wzbudzenia sieci neuronowej za pomocą oprogramowania AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Każdego dnia leczenia: Obserwacja w celu oceny klinicznych skutków ubocznych leczenia. Odbędą się dwa dodatkowe spotkania z leczeniem DTMS i obserwacją w celu oceny skuteczności leczenia i skutków ubocznych. Pierwsza nastąpi cztery tygodnie po zakończeniu codziennej fazy leczenia; przez drugie osiem tygodni po zakończeniu dziennej fazy leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie w trybie symulatora cewki HLPFC
Grupa C (piętnastu pacjentów) - Leczenie w trybie symulatora cewki HLPFC (pozorowane).
Urządzenie: obróbka cewką HLPFC

Terapia DTMS będzie prowadzona przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Przed każdym zabiegiem DTMS zostanie przeprowadzona praktyka wzbudzenia sieci neuronowej za pomocą oprogramowania AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Każdego dnia leczenia: Obserwacja w celu oceny klinicznych skutków ubocznych leczenia. Odbędą się dwa dodatkowe spotkania z leczeniem DTMS i obserwacją w celu oceny skuteczności leczenia i skutków ubocznych. Pierwsza nastąpi cztery tygodnie po zakończeniu codziennej fazy leczenia; przez drugie osiem tygodni po zakończeniu dziennej fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny dorosłych ADHD Connersa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, pod koniec 3-tygodniowego leczenia oraz na każde z dwóch spotkań kontrolnych
Badanie przesiewowe, pod koniec 3-tygodniowego leczenia oraz na każde z dwóch spotkań kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy poznawcze Mindstreams
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, pod koniec 3-tygodniowego leczenia oraz na każde z dwóch spotkań kontrolnych
Badanie przesiewowe, pod koniec 3-tygodniowego leczenia oraz na każde z dwóch spotkań kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBR-0014-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj