Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) como Tratamento para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Adultos
Teste a eficiência da estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) usando uma bobina H para o córtex pré-frontal dorso-lateral (HLPFC) para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
Diagnóstico apropriado de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV:
o Os critérios do DSM-IV exigem não apenas que os sintomas de TDAH estejam presentes agora (autorrelato), mas também que tenham estado presentes na infância (autorrelato)
- Os indivíduos que tomam medicamentos para transtorno de déficit de atenção darão seu consentimento para interromper os medicamentos uma semana antes do início da participação no estudo e durante a fase de tratamento diário (total de quatro semanas); os sujeitos também serão solicitados a não tomar esses medicamentos 24 horas antes da participação nas reuniões de revisão (4 e 8 semanas após o término da fase de tratamento diário).
- Os sujeitos deram seu consentimento por escrito e oral para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I do DSM-IV.
- Uso de estabilizadores antipsicóticos; exceto benzodiazepínicos, se necessário, para uma dose diária equivalente a 2 mg de Lorazepam.
- Histórico de falta de tolerância a TMS.
- Diagnóstico de transtorno de personalidade grave do DSM-IV.
- Tendência suicida atual.
- Pressão alta descontrolada
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões febris.
- História de epilepsia ou convulsões em parentes de primeiro grau.
- Uma história de traumatismo craniano ou um acidente vascular cerebral que causou déficits.
- História de metal na cabeça (fora da cavidade oral).
- Histórico de implantes de plástico ou metal, incluindo partículas metálicas no olho, marca-passo, aparelhos auditivos implantados, uso de neuroestimuladores ou qualquer bomba médica.
- Uma história de uso indevido de drogas ou álcool.
- Pessoas que carecem de julgamento ou são incapazes de se comunicar com os experimentadores.
- Participação em qualquer outra pesquisa médica durante os três meses anteriores ao momento deste experimento.
- Incapacidade do sujeito de assinar um formulário de consentimento.
- Gravidez ou não uso de métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Grupo A (quinze indivíduos) - tratamento por estimulação de alta frequência da bobina HLPFC sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
|
O tratamento com DTMS será administrado por 3 semanas, 5 dias por semana. Antes de cada tratamento DTMS, a prática de excitação da rede neural será feita usando o software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada dia de tratamento: Acompanhamento para avaliar os efeitos colaterais clínicos do tratamento. Duas reuniões adicionais com tratamento e acompanhamento de DTMS serão realizadas para avaliar a eficácia do tratamento e os efeitos colaterais. A primeira será quatro semanas após o término da fase de tratamento diário; a segunda oito semanas após o final da fase de tratamento diário. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação sobre o DLPFC direito
Grupo B (quinze indivíduos) - Tratamento por estimulação de alta frequência da bobina de HLPFC sobre o DLPFC direito.
|
O tratamento com DTMS será administrado por 3 semanas, 5 dias por semana. Antes de cada tratamento DTMS, a prática de excitação da rede neural será feita usando o software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada dia de tratamento: Acompanhamento para avaliar os efeitos colaterais clínicos do tratamento. Duas reuniões adicionais com tratamento e acompanhamento de DTMS serão realizadas para avaliar a eficácia do tratamento e os efeitos colaterais. A primeira será quatro semanas após o término da fase de tratamento diário; a segunda oito semanas após o final da fase de tratamento diário. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento com modo de simulador de bobina HLPFC
Grupo C (quinze indivíduos) - Tratamento com modo simulador de bobina HLPFC (sham).
|
O tratamento com DTMS será administrado por 3 semanas, 5 dias por semana. Antes de cada tratamento DTMS, a prática de excitação da rede neural será feita usando o software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada dia de tratamento: Acompanhamento para avaliar os efeitos colaterais clínicos do tratamento. Duas reuniões adicionais com tratamento e acompanhamento de DTMS serão realizadas para avaliar a eficácia do tratamento e os efeitos colaterais. A primeira será quatro semanas após o término da fase de tratamento diário; a segunda oito semanas após o final da fase de tratamento diário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners
Prazo: Triagem, ao final de três semanas de tratamento e para cada uma das duas reuniões de acompanhamento
|
Triagem, ao final de três semanas de tratamento e para cada uma das duas reuniões de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes Cognitivos Mindstreams
Prazo: Triagem, ao final de três semanas de tratamento e para cada uma das duas reuniões de acompanhamento
|
Triagem, ao final de três semanas de tratamento e para cada uma das duas reuniões de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBR-0014-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .