Diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) als behandeling voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen
Testefficiëntie van diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) met behulp van een H-coil voor dorso-laterale prefrontale cortex (HLPFC) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elissa Ash, Dr.
- Telefoonnummer: +972-3-6973328
- E-mail: elissaa@tasmc.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
Passende diagnose van ADHD volgens DSM-IV-criteria:
o DSM-IV-criteria vereisen niet alleen dat de ADHD-symptomen nu aanwezig zijn (zelfrapportage), maar ook dat ze aanwezig waren in de kindertijd (zelfrapportage)
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor aandachtstekortstoornis zullen hun toestemming geven om de medicijnen te stoppen vanaf een week voor aanvang van deelname aan het onderzoek en tijdens de dagelijkse behandelingsfase (in totaal vier weken); proefpersonen zal ook worden gevraagd om deze medicijnen niet in te nemen 24 uur vóór deelname aan de beoordelingsbijeenkomsten (4 en 8 weken na het einde van de dagelijkse behandelingsfase).
- Proefpersonen hebben hun schriftelijke en mondelinge toestemming gegeven om deel te nemen aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke DSM-IV As I psychiatrische stoornis.
- Gebruik van antipsychotische stabilisatoren; andere dan benzodiazepinen indien nodig tot een dagelijkse dosis gelijk aan 2 mg lorazepam.
- Geschiedenis van gebrek aan tolerantie voor TMS.
- Diagnose van ernstige DSM-IV persoonlijkheidsstoornis.
- Huidige zelfmoordneiging.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of koorts convulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies bij eerstegraads familieleden.
- Een voorgeschiedenis van hoofdletsel of een beroerte die tekorten veroorzaakte.
- Geschiedenis van metaal in het hoofd (buiten de mondholte).
- Geschiedenis van plastic of metalen implantaten, inclusief metaaldeeltjes in het oog, pacemaker, geïmplanteerde gehoorapparaten, gebruik van neurostimulatoren of een medische pomp.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Mensen die geen beoordelingsvermogen hebben of niet in staat zijn om met de onderzoekers te communiceren.
- Deelname aan enig ander medisch onderzoek gedurende de drie maanden voorafgaand aan het tijdstip van dit experiment.
- Het onvermogen van de proefpersoon om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Zwangerschap, of geen anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Groep A (vijftien proefpersonen) - behandeling door HLPFC-spoel hoogfrequente stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
De DTMS-behandeling wordt gegeven gedurende 3 weken, 5 dagen per week. Voorafgaand aan elke DTMS-behandeling wordt geoefend met neurale netwerkexcitatie met behulp van AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israël). Elke behandelingsdag: Follow-up om de klinische bijwerkingen van de behandeling te evalueren. Er zullen twee extra bijeenkomsten met DTMS-behandeling en follow-up worden gehouden om de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen te evalueren. De eerste is vier weken na het einde van de dagelijkse behandelfase; de tweede acht weken na het einde van de dagelijkse behandelfase. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: stimulatie over de rechter DLPFC
Groep B (vijftien proefpersonen) - Behandeling door HLPFC spoel hoogfrequente stimulatie over de rechter DLPFC.
|
De DTMS-behandeling wordt gegeven gedurende 3 weken, 5 dagen per week. Voorafgaand aan elke DTMS-behandeling wordt geoefend met neurale netwerkexcitatie met behulp van AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israël). Elke behandelingsdag: Follow-up om de klinische bijwerkingen van de behandeling te evalueren. Er zullen twee extra bijeenkomsten met DTMS-behandeling en follow-up worden gehouden om de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen te evalueren. De eerste is vier weken na het einde van de dagelijkse behandelfase; de tweede acht weken na het einde van de dagelijkse behandelfase. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling met HLPFC-spoelsimulatormodus
Groep C (vijftien proefpersonen) - Behandeling met HLPFC-spoelsimulatormodus (schijnvertoning).
|
De DTMS-behandeling wordt gegeven gedurende 3 weken, 5 dagen per week. Voorafgaand aan elke DTMS-behandeling wordt geoefend met neurale netwerkexcitatie met behulp van AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israël). Elke behandelingsdag: Follow-up om de klinische bijwerkingen van de behandeling te evalueren. Er zullen twee extra bijeenkomsten met DTMS-behandeling en follow-up worden gehouden om de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen te evalueren. De eerste is vier weken na het einde van de dagelijkse behandelfase; de tweede acht weken na het einde van de dagelijkse behandelfase. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conners 'ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Screening, aan het einde van drie behandelweken en voor elk van twee vervolggesprekken
|
Screening, aan het einde van drie behandelweken en voor elk van twee vervolggesprekken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mindstreams cognitieve tests
Tijdsspanne: Screening, aan het einde van drie behandelweken en voor elk van twee vervolggesprekken
|
Screening, aan het einde van drie behandelweken en voor elk van twee vervolggesprekken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBR-0014-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .