Stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) come trattamento per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti
Efficienza del test della stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) utilizzando una bobina H per la corteccia prefrontale dorso-laterale (HLPFC) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Diagnosi appropriata di ADHD secondo i criteri del DSM-IV:
o I criteri del DSM-IV richiedono non solo che i sintomi dell'ADHD siano presenti ora (autovalutazione), ma anche che siano stati presenti durante l'infanzia (autovalutazione)
- I soggetti che assumono farmaci per il disturbo da deficit di attenzione daranno il loro consenso a interrompere i farmaci da una settimana prima dell'inizio della partecipazione allo studio e durante la fase di trattamento quotidiano (quattro settimane in totale); ai soggetti verrà inoltre chiesto di non assumere questi farmaci 24 ore prima della partecipazione agli incontri di revisione (4 e 8 settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano).
- I soggetti hanno dato il loro consenso scritto e orale a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I del DSM-IV.
- Uso di stabilizzatori antipsicotici; diverse dalle benzodiazepine se necessario ad una dose giornaliera equivalente a 2 mg di Lorazepam.
- Storia di mancanza di tolleranza alla TMS.
- Diagnosi di grave disturbo di personalità DSM-IV.
- Attuale tendenza al suicidio.
- Ipertensione incontrollata
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni febbrili.
- Storia di epilessia o convulsioni nei parenti di primo grado.
- Una storia di trauma cranico o un ictus che ha causato deficit.
- Storia di metallo nella testa (fuori dalla cavità orale).
- Storia di impianti in plastica o metallo, comprese particelle metalliche nell'occhio, pacemaker, apparecchi acustici impiantati, uso di neurostimolatori o qualsiasi pompa medica.
- Una storia di abuso di droghe o alcol.
- Persone prive di giudizio o incapaci di comunicare con gli sperimentatori.
- Partecipazione a qualsiasi altra ricerca medica durante i tre mesi precedenti il momento di questo esperimento.
- Incapacità del soggetto di firmare un modulo di consenso.
- Gravidanza o non usare la contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Gruppo A (quindici soggetti) - trattamento mediante stimolazione ad alta frequenza della bobina HLPFC sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
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Il trattamento DTMS verrà somministrato per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Prima di ogni trattamento DTMS, la pratica di eccitazione della rete neurale verrà eseguita utilizzando il software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israele). Ogni giorno di trattamento: follow-up per valutare gli effetti collaterali clinici del trattamento. Si terranno due incontri aggiuntivi con il trattamento DTMS e il follow-up per valutare l'efficacia del trattamento e gli effetti collaterali. Il primo sarà quattro settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano; le seconde otto settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano. |
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ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione sulla DLPFC destra
Gruppo B (quindici soggetti) - Trattamento mediante stimolazione ad alta frequenza della bobina HLPFC sopra il DLPFC destro.
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Il trattamento DTMS verrà somministrato per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Prima di ogni trattamento DTMS, la pratica di eccitazione della rete neurale verrà eseguita utilizzando il software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israele). Ogni giorno di trattamento: follow-up per valutare gli effetti collaterali clinici del trattamento. Si terranno due incontri aggiuntivi con il trattamento DTMS e il follow-up per valutare l'efficacia del trattamento e gli effetti collaterali. Il primo sarà quattro settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano; le seconde otto settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento con modalità simulatore bobina HLPFC
Gruppo C (quindici soggetti) - Trattamento con modalità simulatore bobina HLPFC (sham).
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Il trattamento DTMS verrà somministrato per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Prima di ogni trattamento DTMS, la pratica di eccitazione della rete neurale verrà eseguita utilizzando il software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israele). Ogni giorno di trattamento: follow-up per valutare gli effetti collaterali clinici del trattamento. Si terranno due incontri aggiuntivi con il trattamento DTMS e il follow-up per valutare l'efficacia del trattamento e gli effetti collaterali. Il primo sarà quattro settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano; le seconde otto settimane dopo la fine della fase di trattamento quotidiano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners
Lasso di tempo: Screening, al termine delle tre settimane di trattamento e per ciascuno dei due incontri di follow-up
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Screening, al termine delle tre settimane di trattamento e per ciascuno dei due incontri di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test cognitivi Mindstreams
Lasso di tempo: Screening, al termine delle tre settimane di trattamento e per ciascuno dei due incontri di follow-up
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Screening, al termine delle tre settimane di trattamento e per ciascuno dei due incontri di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBR-0014-00
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