Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) som en behandling for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway

Test effektiviteten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) ved bruk av en H-spole for Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (HLPFC) for å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

Målet med studien er å vurdere effekten av venstre eller høyre høyfrekvent DTMS på ADHD-symptomer, kognitiv ytelse og beslutningsevne hos voksne ADHD, og ​​å sammenligne dette med effekten av falske DTMS på voksne med ADHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Disorder hos voksne kan skyldes hypoaktivitet i prefrontale områder av hjernen. Å øke aktiviteten til disse områdene kan bidra til å forbedre symptomene hos mange av disse pasientene. I tillegg er det bevis på dysfunksjon i begge hjernehalvdelene, men det er vanskelig å bestemme bidraget fra hver halvkules aktivitetsmønster til atferdssvikt. Hensikten med denne studien er å bruke høyfrekvent DTMS for å stimulere aktivitet enten på venstre side av prefrontal cortex (en arm), eller på høyre side (en andre arm), for å se om slik stimulering forbedrer oppmerksomheten, sammenlignet med falsk DTMS-simulering (en tredje arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65.

  • Passende diagnose av ADHD i henhold til DSM-IV kriterier:

    o DSM-IV-kriterier krever ikke bare at ADHD-symptomene er tilstede nå (selvrapportering), men også at de har vært tilstede i barndommen (selvrapportering)

  • Personer som tar medisiner for oppmerksomhetssvikt vil gi sitt samtykke til å stoppe medikamentene fra en uke før starten av deltakelse i studien, og under den daglige behandlingsfasen (totalt fire uker); forsøkspersoner vil også bli bedt om å ikke ta disse medisinene 24 timer før deltakelse i gjennomgangsmøtene (4 og 8 uker etter slutten av den daglige behandlingsfasen).
  • Forsøkspersonene har gitt sitt skriftlige og muntlige samtykke til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk lidelse i DSM-IV Axis I.
  • Bruk av antipsykotiske stabilisatorer; annet enn benzodiazepiner om nødvendig til en daglig dose tilsvarende 2 mg Lorazepam.
  • Historie med manglende toleranse for TMS.
  • Diagnose av alvorlig DSM-IV personlighetsforstyrrelse.
  • Nåværende selvmordstendens.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Anamnese med epilepsi, anfall eller feberkramper.
  • Historie med epilepsi eller kramper hos førstegradsslektninger.
  • En historie med hodeskade eller hjerneslag som forårsaket underskudd.
  • Historie med metall i hodet (utenfor munnhulen).
  • Historie om plast- eller metallimplantater, inkludert metallpartikler i øyet, pacemaker, implantert høreapparat, bruk av nevrostimulatorer eller medisinsk pumpe.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Folk som mangler dømmekraft eller ikke er i stand til å kommunisere med eksperimentatorene.
  • Deltakelse i annen medisinsk forskning i løpet av de tre månedene før tidspunktet for dette eksperimentet.
  • Subjektets manglende evne til å signere et samtykkeskjema.
  • Graviditet, eller ikke bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex
Gruppe A (femten forsøkspersoner) - behandling med HLPFC-spiral høyfrekvent stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling vil bli gitt i 3 uker, 5 dager i uken. Før hver DTMS-behandling vil eksitasjon av nevrale nettverk utføres ved hjelp av AttenGo-programvare (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Oppfølging for å evaluere kliniske bivirkninger av behandlingen. Ytterligere to møter med DTMS-behandling og oppfølging vil bli avholdt for å evaluere behandlingseffekt og bivirkninger. Den første vil være fire uker etter slutten av den daglige behandlingsfasen; de andre åtte ukene etter slutten av den daglige behandlingsfasen.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulering over høyre DLPFC
Gruppe B (femten forsøkspersoner) - Behandling med HLPFC spole høyfrekvent stimulering over høyre DLPFC.
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling vil bli gitt i 3 uker, 5 dager i uken. Før hver DTMS-behandling vil eksitasjon av nevrale nettverk utføres ved hjelp av AttenGo-programvare (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Oppfølging for å evaluere kliniske bivirkninger av behandlingen. Ytterligere to møter med DTMS-behandling og oppfølging vil bli avholdt for å evaluere behandlingseffekt og bivirkninger. Den første vil være fire uker etter slutten av den daglige behandlingsfasen; de andre åtte ukene etter slutten av den daglige behandlingsfasen.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling med HLPFC spolesimulatormodus
Gruppe C (femten forsøkspersoner) - Behandling med HLPFC spolesimulatormodus (sham).
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling vil bli gitt i 3 uker, 5 dager i uken. Før hver DTMS-behandling vil eksitasjon av nevrale nettverk utføres ved hjelp av AttenGo-programvare (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Oppfølging for å evaluere kliniske bivirkninger av behandlingen. Ytterligere to møter med DTMS-behandling og oppfølging vil bli avholdt for å evaluere behandlingseffekt og bivirkninger. Den første vil være fire uker etter slutten av den daglige behandlingsfasen; de andre åtte ukene etter slutten av den daglige behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scale
Tidsramme: Screening, etter tre ukers behandling, og for hvert av to oppfølgingsmøter
Screening, etter tre ukers behandling, og for hvert av to oppfølgingsmøter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindstreams kognitive tester
Tidsramme: Screening, etter tre ukers behandling, og for hvert av to oppfølgingsmøter
Screening, etter tre ukers behandling, og for hvert av to oppfølgingsmøter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBR-0014-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere