Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS) как метод лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых

13 июля 2020 г. обновлено: Brainsway

Тестирование эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) с использованием H-катушки для дорсо-латеральной префронтальной коры (HLPFC) для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых

Цель исследования — оценить влияние высокочастотной DTMS слева или справа на симптомы СДВГ, когнитивные способности и способность принимать решения у взрослых с СДВГ, а также сравнить это с эффектом симуляции DTMS на взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания у взрослых может быть связан с гипоактивностью префронтальных областей мозга. Увеличение активности этих областей может помочь улучшить симптомы у многих из этих пациентов. Кроме того, есть данные о дисфункции обоих полушарий головного мозга, но трудно определить вклад паттерна активности каждого полушария в нарушение поведения. Целью этого исследования является использование высокочастотной DTMS для стимуляции активности либо левой стороны префронтальной коры (одна рука), либо правой стороны (вторая рука), чтобы увидеть, улучшает ли такая стимуляция внимание по сравнению с имитация имитации DTMS (третья рука).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

  • Соответствующий диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV:

    o Критерии DSM-IV требуют, чтобы симптомы СДВГ присутствовали не только сейчас (самоотчет), но и в детстве (самоотчет).

  • Субъекты, принимающие лекарства от синдрома дефицита внимания, дадут свое согласие на прекращение приема лекарств за неделю до начала участия в исследовании и во время фазы ежедневного лечения (всего четыре недели); субъектов также попросят не принимать эти лекарства за 24 часа до участия в обзорных встречах (через 4 и 8 недель после окончания фазы ежедневного лечения).
  • Субъекты дали свое письменное и устное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое психическое расстройство оси I по DSM-IV.
  • Использование антипсихотических стабилизаторов; кроме бензодиазепинов, при необходимости до суточной дозы, эквивалентной 2 мг лоразепама.
  • История отсутствия толерантности к ТМС.
  • Диагноз тяжелого расстройства личности по DSM-IV.
  • Текущая суицидальная тенденция.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Эпилепсия в анамнезе, судороги или лихорадочные судороги.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе у ближайших родственников.
  • История травмы головы или инсульта, которые вызвали дефицит.
  • Металл в голове (вне полости рта) в анамнезе.
  • Пластиковые или металлические имплантаты в анамнезе, включая попадание металлических частиц в глаза, кардиостимуляторы, имплантированные слуховые аппараты, использование нейростимуляторов или любых медицинских насосов.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
  • Люди, которым не хватает здравого смысла или которые не могут общаться с экспериментаторами.
  • Участие в любом другом медицинском исследовании в течение трех месяцев, предшествующих данному эксперименту.
  • Неспособность субъекта подписать форму согласия.
  • Беременность или отсутствие контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
Группа А (пятнадцать человек) - лечение высокочастотной стимуляцией катушки HLPFC над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
Устройство: обработка катушкой HLPFC

Лечение DTMS будет проводиться в течение 3 недель, 5 дней в неделю. Перед каждой процедурой DTMS проводится практика возбуждения нейронной сети с использованием программного обеспечения AttenGo (AttenGo, Герцлия, Израиль).

Каждый день лечения: последующее наблюдение для оценки клинических побочных эффектов лечения. Будут проведены две дополнительные встречи с лечением DTMS и последующим наблюдением для оценки эффективности лечения и побочных эффектов. Первый будет через четыре недели после окончания фазы ежедневного лечения; вторые восемь недель после окончания фазы ежедневного лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: стимуляция правой ДЛПФК
Группа B (пятнадцать человек) - лечение высокочастотной стимуляцией катушки HLPFC над правой DLPFC.
Устройство: обработка катушкой HLPFC

Лечение DTMS будет проводиться в течение 3 недель, 5 дней в неделю. Перед каждой процедурой DTMS проводится практика возбуждения нейронной сети с использованием программного обеспечения AttenGo (AttenGo, Герцлия, Израиль).

Каждый день лечения: последующее наблюдение для оценки клинических побочных эффектов лечения. Будут проведены две дополнительные встречи с лечением DTMS и последующим наблюдением для оценки эффективности лечения и побочных эффектов. Первый будет через четыре недели после окончания фазы ежедневного лечения; вторые восемь недель после окончания фазы ежедневного лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение в режиме симулятора катушки HLPFC
Группа C (пятнадцать субъектов) - Лечение в режиме симулятора катушки HLPFC (фиктивное).
Устройство: обработка катушкой HLPFC

Лечение DTMS будет проводиться в течение 3 недель, 5 дней в неделю. Перед каждой процедурой DTMS проводится практика возбуждения нейронной сети с использованием программного обеспечения AttenGo (AttenGo, Герцлия, Израиль).

Каждый день лечения: последующее наблюдение для оценки клинических побочных эффектов лечения. Будут проведены две дополнительные встречи с лечением DTMS и последующим наблюдением для оценки эффективности лечения и побочных эффектов. Первый будет через четыре недели после окончания фазы ежедневного лечения; вторые восемь недель после окончания фазы ежедневного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса
Временное ограничение: Скрининг в конце трех недель лечения и для каждой из двух последующих встреч
Скрининг в конце трех недель лечения и для каждой из двух последующих встреч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные тесты Mindstreams
Временное ограничение: Скрининг в конце трех недель лечения и для каждой из двух последующих встреч
Скрининг в конце трех недель лечения и для каждой из двух последующих встреч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brainsway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBR-0014-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться