Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) jako léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých

13. července 2020 aktualizováno: Brainsway

Otestujte účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) pomocí H-coil pro dorzo-laterální prefrontální kortex (HLPFC) k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých

Cílem studie je posoudit vliv levostranného nebo pravého vysokofrekvenčního DTMS na symptomy ADHD, kognitivní výkon a rozhodovací schopnost dospělých s ADHD a porovnat jej s efektem předstíraného DTMS na dospělé s ADHD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti u dospělých může být způsobena hypoaktivitou prefrontálních oblastí mozku. Zvýšení aktivity těchto oblastí může pomoci zlepšit symptomy u mnoha z těchto pacientů. Kromě toho existují důkazy o dysfunkci v obou mozkových hemisférách, ale je obtížné určit příspěvek vzorce aktivity každé hemisféry k poruchám chování. Účelem této studie je použít vysokofrekvenční DTMS ke stimulaci aktivity buď na levé straně prefrontálního kortexu (jedna paže), nebo na pravé straně (druhá paže), aby se zjistilo, zda taková stimulace zlepšuje pozornost ve srovnání s simulace DTMS (třetí rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let.

  • Vhodná diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV:

    o Kritéria DSM-IV vyžadují nejen to, aby symptomy ADHD byly přítomny nyní (self-report), ale také aby byly přítomny v dětství (self-report)

  • Subjekty užívající léky na poruchu pozornosti dají svůj souhlas s ukončením užívání léků týden před začátkem účasti ve studii a během denní fáze léčby (celkem čtyři týdny); subjekty budou rovněž požádány, aby tyto léky neužívaly 24 hodin před účastí na kontrolních setkáních (4 a 8 týdnů po ukončení denní fáze léčby).
  • Subjekty daly písemný a ústní souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychiatrická porucha osy I DSM-IV.
  • Použití antipsychotických stabilizátorů; jiné než benzodiazepiny, pokud je to nutné, do denní dávky ekvivalentní 2 mg lorazepamu.
  • Historie nedostatečné tolerance k TMS.
  • Diagnostika těžké poruchy osobnosti DSM-IV.
  • Současná sebevražedná tendence.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče horečky.
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí u příbuzných prvního stupně.
  • Anamnéza poranění hlavy nebo mrtvice, která způsobila deficity.
  • Historie kovu v hlavě (mimo dutinu ústní).
  • Historie plastových nebo kovových implantátů, včetně kovových částic v oku, kardiostimulátoru, implantovaných sluchadel, používání neurostimulátorů nebo jakékoli lékařské pumpy.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Lidé, kteří postrádají soudnost nebo nejsou schopni komunikovat s experimentátory.
  • Účast na jakémkoli jiném lékařském výzkumu během tří měsíců před tímto experimentem.
  • Neschopnost subjektu podepsat formulář souhlasu.
  • Těhotenství nebo nepoužívání antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem
Skupina A (patnáct subjektů) - léčba vysokofrekvenční stimulací cívky HLPFC nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC).
Přístroj: ošetření HLPFC cívkou

Léčba DTMS bude podávána po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Před každým ošetřením DTMS se provede nácvik excitace neuronové sítě pomocí softwaru AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Každý den léčby: Sledování k vyhodnocení klinických vedlejších účinků léčby. Budou se konat dvě další setkání s léčbou DTMS a sledováním, aby se vyhodnotila účinnost léčby a vedlejší účinky. První bude čtyři týdny po ukončení denní fáze léčby; druhých osm týdnů po ukončení denní fáze léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulace přes pravý DLPFC
Skupina B (patnáct subjektů) - Léčba vysokofrekvenční stimulací cívky HLPFC přes pravý DLPFC.
Přístroj: ošetření HLPFC cívkou

Léčba DTMS bude podávána po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Před každým ošetřením DTMS se provede nácvik excitace neuronové sítě pomocí softwaru AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Každý den léčby: Sledování k vyhodnocení klinických vedlejších účinků léčby. Budou se konat dvě další setkání s léčbou DTMS a sledováním, aby se vyhodnotila účinnost léčby a vedlejší účinky. První bude čtyři týdny po ukončení denní fáze léčby; druhých osm týdnů po ukončení denní fáze léčby.
PLACEBO_COMPARATOR: Ošetření v režimu simulátoru cívky HLPFC
Skupina C (patnáct subjektů) - Léčba v režimu simulátoru cívky HLPFC (sham).
Přístroj: ošetření HLPFC cívkou

Léčba DTMS bude podávána po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Před každým ošetřením DTMS se provede nácvik excitace neuronové sítě pomocí softwaru AttenGo (AttenGo, Herzlia, Izrael).

Každý den léčby: Sledování k vyhodnocení klinických vedlejších účinků léčby. Budou se konat dvě další setkání s léčbou DTMS a sledováním, aby se vyhodnotila účinnost léčby a vedlejší účinky. První bude čtyři týdny po ukončení denní fáze léčby; druhých osm týdnů po ukončení denní fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Connersova škála hodnocení ADHD pro dospělé
Časové okno: Screening na konci třítýdenní léčby a pro každé ze dvou následných setkání
Screening na konci třítýdenní léčby a pro každé ze dvou následných setkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní testy Mindstreams
Časové okno: Screening na konci třítýdenní léčby a pro každé ze dvou následných setkání
Screening na konci třítýdenní léčby a pro každé ze dvou následných setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainsway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBR-0014-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetření HLPFC cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit