Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Transkraniaalinen magneettistimulaatio (DTMS) aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitona

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway

Testaa syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS) tehokkuus käyttämällä H-käämiä dorso-lateraaliselle prefrontaaliselle aivokuorelle (HLPFC) aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman tai oikeanpuoleisen korkean taajuuden DTMS:n vaikutusta ADHD-aikuisten ADHD-oireisiin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja päätöksentekokykyyn ja verrata tätä näennäisen DTMS:n vaikutukseen ADHD-aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten tarkkaavaisuushäiriö voi johtua aivojen prefrontaalisten alueiden hypoaktiivisuudesta. Näiden alueiden aktiivisuuden lisääminen voi auttaa parantamaan oireita monilla näistä potilaista. Lisäksi on näyttöä molempien aivopuoliskojen toimintahäiriöistä, mutta on vaikea määrittää kunkin aivopuoliskon toimintamallin osuutta käyttäytymisen heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää korkeataajuista DTMS:ää stimuloimaan aktiivisuutta joko prefrontaalisen aivokuoren vasemmalla puolella (yksi käsivarsi) tai oikealla puolella (toinen käsivarsi), jotta voidaan nähdä, parantaako tällainen stimulaatio huomiokykyä verrattuna huijaus DTMS-simulaatio (kolmas käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.

  • ADHD:n asianmukainen diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan:

    o DSM-IV-kriteerit eivät edellytä vain, että ADHD-oireet ovat läsnä nyt (itseraportointi), vaan myös sitä, että ne ovat olleet läsnä lapsuudessa (itseraportti)

  • Tarkkailuhäiriöön lääkkeitä käyttävät koehenkilöt antavat suostumuksensa lopettaa lääkkeiden käyttö viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista ja päivittäisen hoitovaiheen aikana (yhteensä neljä viikkoa); koehenkilöitä pyydetään myös olemaan ottamatta näitä lääkkeitä 24 tuntia ennen osallistumista arviointikokouksiin (4 ja 8 viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen).
  • Tutkittavat ovat antaneet kirjallisen ja suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa DSM-IV Axis I psykiatrinen häiriö.
  • Antipsykoottisten stabilointiaineiden käyttö; muita kuin bentsodiatsepiineja tarvittaessa vuorokausiannokseen, joka vastaa 2 mg loratsepaamia.
  • TMS-toleranssin puutteen historia.
  • Vakavan DSM-IV-persoonallisuushäiriön diagnoosi.
  • Nykyinen taipumus itsemurhaan.
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Aiempi epilepsia, kohtaukset tai kuumekouristukset.
  • Epilepsia tai kouristukset ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Aiempi päävamma tai aivohalvaus, joka aiheutti puutteita.
  • Pään metallin historia (suuontelon ulkopuolella).
  • Muoviset tai metalliset implantit, mukaan lukien silmän metallihiukkaset, sydämentahdistin, istutetut kuulolaitteet, neurostimulaattoreiden tai minkä tahansa lääketieteellisen pumpun käyttö.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Ihmiset, joilta puuttuu arvostelukyky tai jotka eivät pysty kommunikoimaan kokeilijoiden kanssa.
  • Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä koetta.
  • Koehenkilö ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
  • Raskaus tai et käytä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulaatio vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli
Ryhmä A (viisitoista koehenkilöä) - hoito HLPFC-kelalla korkeataajuisella stimulaatiolla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli.
Laite: käsittely HLPFC-kelalla

DTMS-hoitoa annetaan 3 viikkoa, 5 päivää viikossa. Ennen jokaista DTMS-hoitoa suoritetaan hermoverkkojen heräteharjoittelu AttenGo-ohjelmistolla (AttenGo, Herzlia, Israel).

Jokainen hoitopäivä: Seuranta hoidon kliinisten sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kaksi muuta kokousta DTMS-hoidon ja seurannan kanssa pidetään hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Ensimmäinen on neljä viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen; toiset kahdeksan viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulaatio oikean DLPFC:n kautta
Ryhmä B (viisitoista koehenkilöä) - Hoito HLPFC-kelan korkeataajuisella stimulaatiolla oikean DLPFC:n yli.
Laite: käsittely HLPFC-kelalla

DTMS-hoitoa annetaan 3 viikkoa, 5 päivää viikossa. Ennen jokaista DTMS-hoitoa suoritetaan hermoverkkojen heräteharjoittelu AttenGo-ohjelmistolla (AttenGo, Herzlia, Israel).

Jokainen hoitopäivä: Seuranta hoidon kliinisten sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kaksi muuta kokousta DTMS-hoidon ja seurannan kanssa pidetään hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Ensimmäinen on neljä viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen; toiset kahdeksan viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito HLPFC-kelasimulaattoritilassa
Ryhmä C (viisitoista potilasta) - Hoito HLPFC-kelasimulaattoritilassa (huijaus).
Laite: käsittely HLPFC-kelalla

DTMS-hoitoa annetaan 3 viikkoa, 5 päivää viikossa. Ennen jokaista DTMS-hoitoa suoritetaan hermoverkkojen heräteharjoittelu AttenGo-ohjelmistolla (AttenGo, Herzlia, Israel).

Jokainen hoitopäivä: Seuranta hoidon kliinisten sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kaksi muuta kokousta DTMS-hoidon ja seurannan kanssa pidetään hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Ensimmäinen on neljä viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen; toiset kahdeksan viikkoa päivittäisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta kolmen viikon hoidon lopussa ja jokaisessa kahdessa seurantakokouksessa
Seulonta kolmen viikon hoidon lopussa ja jokaisessa kahdessa seurantakokouksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mindstreamsin kognitiiviset testit
Aikaikkuna: Seulonta kolmen viikon hoidon lopussa ja jokaisessa kahdessa seurantakokouksessa
Seulonta kolmen viikon hoidon lopussa ja jokaisessa kahdessa seurantakokouksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainsway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBR-0014-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa