Estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) como tratamiento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) utilizando una bobina H para la corteza prefrontal dorsolateral (HLPFC) para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elissa Ash, Dr.
- Número de teléfono: +972-3-6973328
- Correo electrónico: elissaa@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
Diagnóstico adecuado del TDAH según los criterios del DSM-IV:
o Los criterios del DSM-IV requieren no solo que los síntomas del TDAH estén presentes ahora (autoinforme), sino también que hayan estado presentes en la infancia (autoinforme)
- Los sujetos que toman medicamentos para el trastorno por déficit de atención darán su consentimiento para suspender los medicamentos desde una semana antes del inicio de la participación en el estudio y durante la fase de tratamiento diario (cuatro semanas en total); también se les pedirá a los sujetos que no tomen estos medicamentos 24 horas antes de la participación en las reuniones de revisión (4 y 8 semanas después del final de la fase de tratamiento diario).
- Los sujetos han dado su consentimiento escrito y oral para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-IV.
- Uso de estabilizadores antipsicóticos; distintas de las benzodiazepinas si es necesario a una dosis diaria equivalente a 2 mg de lorazepam.
- Antecedentes de falta de tolerancia al TMS.
- Diagnóstico del trastorno de personalidad DSM-IV grave.
- Tendencia suicida actual.
- Presión arterial alta no controlada
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones febriles.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Un historial de lesión en la cabeza o un accidente cerebrovascular que causó déficits.
- Historia de metal en la cabeza (fuera de la cavidad oral).
- Antecedentes de implantes de plástico o metal, incluidas partículas metálicas en el ojo, marcapasos, prótesis auditivas implantadas, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Personas que carecen de juicio o son incapaces de comunicarse con los experimentadores.
- Participación en cualquier otra investigación médica durante los tres meses anteriores al momento de este experimento.
- Incapacidad del sujeto para firmar un formulario de consentimiento.
- Embarazo, o no usar anticonceptivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Grupo A (quince sujetos) - tratamiento mediante estimulación de alta frecuencia con bobina HLPFC sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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El tratamiento con DTMS se administrará durante 3 semanas, 5 días a la semana. Antes de cada tratamiento DTMS, se realizará una práctica de excitación de redes neuronales utilizando el software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada día de tratamiento: Seguimiento para evaluar los efectos secundarios clínicos del tratamiento. Se llevarán a cabo dos reuniones adicionales con el tratamiento y seguimiento de DTMS para evaluar la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. La primera será a las cuatro semanas de finalizar la fase de tratamiento diario; las segundas ocho semanas después del final de la fase de tratamiento diario. |
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COMPARADOR_ACTIVO: estimulación sobre la DLPFC derecha
Grupo B (quince sujetos) - Tratamiento mediante estimulación de alta frecuencia con bobina HLPFC sobre la DLPFC derecha.
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El tratamiento con DTMS se administrará durante 3 semanas, 5 días a la semana. Antes de cada tratamiento DTMS, se realizará una práctica de excitación de redes neuronales utilizando el software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada día de tratamiento: Seguimiento para evaluar los efectos secundarios clínicos del tratamiento. Se llevarán a cabo dos reuniones adicionales con el tratamiento y seguimiento de DTMS para evaluar la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. La primera será a las cuatro semanas de finalizar la fase de tratamiento diario; las segundas ocho semanas después del final de la fase de tratamiento diario. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento con modo simulador de bobina HLPFC
Grupo C (quince sujetos) - Tratamiento con modo simulador de bobina HLPFC (simulado).
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El tratamiento con DTMS se administrará durante 3 semanas, 5 días a la semana. Antes de cada tratamiento DTMS, se realizará una práctica de excitación de redes neuronales utilizando el software AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel). Cada día de tratamiento: Seguimiento para evaluar los efectos secundarios clínicos del tratamiento. Se llevarán a cabo dos reuniones adicionales con el tratamiento y seguimiento de DTMS para evaluar la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. La primera será a las cuatro semanas de finalizar la fase de tratamiento diario; las segundas ocho semanas después del final de la fase de tratamiento diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners
Periodo de tiempo: Detección, al final de las tres semanas de tratamiento y para cada una de las dos reuniones de seguimiento
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Detección, al final de las tres semanas de tratamiento y para cada una de las dos reuniones de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas cognitivas Mindstreams
Periodo de tiempo: Detección, al final de las tres semanas de tratamiento y para cada una de las dos reuniones de seguimiento
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Detección, al final de las tres semanas de tratamiento y para cada una de las dos reuniones de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBR-0014-00
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