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La stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) comme traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte

13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway

Tester l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) à l'aide d'une bobine en H pour le cortex préfrontal dorso-latéral (HLPFC) pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du DTMS à haute fréquence gauche ou droit sur les symptômes du TDAH, les performances cognitives et la capacité de prise de décision des adultes TDAH, et de comparer cela à l'effet du faux DTMS sur les adultes TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte peut être dû à une hypoactivité des zones préfrontales du cerveau. L'augmentation de l'activité de ces zones peut aider à améliorer les symptômes chez bon nombre de ces patients. De plus, il existe des preuves de dysfonctionnement dans les deux hémisphères du cerveau, mais il est difficile de déterminer la contribution du modèle d'activité de chaque hémisphère à la déficience comportementale. Le but de cette étude est d'utiliser le DTMS à haute fréquence pour stimuler l'activité soit du côté gauche du cortex préfrontal (un bras), soit du côté droit (un deuxième bras), pour voir si une telle stimulation améliore l'attention, par rapport à simulation DTMS factice (un troisième bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.

  • Diagnostic approprié du TDAH selon les critères du DSM-IV :

    o Les critères du DSM-IV exigent non seulement que les symptômes du TDAH soient présents maintenant (auto-évaluation), mais aussi qu'ils aient été présents dans l'enfance (auto-évaluation)

  • Les sujets prenant des médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention donneront leur consentement à l'arrêt des médicaments une semaine avant le début de la participation à l'étude et pendant la phase de traitement quotidien (quatre semaines au total) ; il sera également demandé aux sujets de ne pas prendre ces médicaments 24 heures avant la participation aux réunions de bilan (4 et 8 semaines après la fin de la phase de traitement quotidien).
  • Les sujets ont donné leur consentement écrit et oral pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-IV.
  • Utilisation de stabilisateurs antipsychotiques ; autres que les benzodiazépines si nécessaire à une posologie journalière équivalente à 2 mg de Lorazépam.
  • Antécédents de manque de tolérance au TMS.
  • Diagnostic de trouble de la personnalité DSM-IV sévère.
  • Tendance suicidaire actuelle.
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Antécédents d'épilepsie, convulsions ou convulsions fébriles.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez les parents au premier degré.
  • Une histoire de blessure à la tête ou d'accident vasculaire cérébral qui a causé des déficits.
  • Antécédents de métal dans la tête (en dehors de la cavité buccale).
  • Antécédents d'implants en plastique ou en métal, y compris des particules métalliques dans l'œil, un stimulateur cardiaque, des appareils auditifs implantés, l'utilisation de neurostimulateurs ou toute pompe médicale.
  • Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Les personnes qui manquent de jugement ou sont incapables de communiquer avec les expérimentateurs.
  • Participation à toute autre recherche médicale au cours des trois mois précédant le moment de cette expérience.
  • Incapacité du sujet à signer un formulaire de consentement.
  • Grossesse ou absence de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Groupe A (quinze sujets) - traitement par stimulation à haute fréquence par bobine HLPFC sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Dispositif: traitement par serpentin HLPFC

Le traitement DTMS sera administré pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Avant chaque traitement DTMS, une pratique d'excitation du réseau de neurones sera effectuée à l'aide du logiciel AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israël).

Chaque jour de traitement : Suivi pour évaluer les effets secondaires cliniques du traitement. Deux réunions supplémentaires avec traitement DTMS et suivi auront lieu pour évaluer l'efficacité du traitement et les effets secondaires. La première aura lieu quatre semaines après la fin de la phase de traitement quotidien ; les huit semaines suivantes après la fin de la phase de traitement quotidien.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation sur le DLPFC droit
Groupe B (quinze sujets) - Traitement par stimulation haute fréquence par bobine HLPFC sur le DLPFC droit.
Dispositif: traitement par serpentin HLPFC

Le traitement DTMS sera administré pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Avant chaque traitement DTMS, une pratique d'excitation du réseau de neurones sera effectuée à l'aide du logiciel AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israël).

Chaque jour de traitement : Suivi pour évaluer les effets secondaires cliniques du traitement. Deux réunions supplémentaires avec traitement DTMS et suivi auront lieu pour évaluer l'efficacité du traitement et les effets secondaires. La première aura lieu quatre semaines après la fin de la phase de traitement quotidien ; les huit semaines suivantes après la fin de la phase de traitement quotidien.
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement avec le mode simulateur de bobine HLPFC
Groupe C (quinze sujets) - Traitement avec le mode simulateur de bobine HLPFC (simulation).
Dispositif: traitement par serpentin HLPFC

Le traitement DTMS sera administré pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Avant chaque traitement DTMS, une pratique d'excitation du réseau de neurones sera effectuée à l'aide du logiciel AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israël).

Chaque jour de traitement : Suivi pour évaluer les effets secondaires cliniques du traitement. Deux réunions supplémentaires avec traitement DTMS et suivi auront lieu pour évaluer l'efficacité du traitement et les effets secondaires. La première aura lieu quatre semaines après la fin de la phase de traitement quotidien ; les huit semaines suivantes après la fin de la phase de traitement quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners
Délai: Dépistage, au bout de trois semaines de traitement, et pour chacune des deux rencontres de suivi
Dépistage, au bout de trois semaines de traitement, et pour chacune des deux rencontres de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests cognitifs Mindstreams
Délai: Dépistage, au bout de trois semaines de traitement, et pour chacune des deux rencontres de suivi
Dépistage, au bout de trois semaines de traitement, et pour chacune des deux rencontres de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainsway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBR-0014-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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