Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) som en behandling för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos vuxna

13 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway

Testa effektiviteten av djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) med hjälp av en H-spole för Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (HLPFC) för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna

Syftet med studien är att bedöma effekten av vänster eller höger högfrekvent DTMS på ADHD-symtom, kognitiv prestation och beslutsförmåga hos vuxna ADHD och att jämföra detta med effekten av sken-DTMS på vuxna ADHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention deficit disorder hos vuxna kan bero på hypoaktivitet i prefrontala områden i hjärnan. Att öka aktiviteten i dessa områden kan bidra till att förbättra symtomen hos många av dessa patienter. Dessutom finns det bevis för dysfunktion i båda hjärnhalvorna, men det är svårt att fastställa bidraget från varje hemisfärs aktivitetsmönster till beteendestörning. Syftet med denna studie är att använda högfrekvent DTMS för att stimulera aktivitet antingen på vänster sida av den prefrontala cortex (en arm), eller på höger sida (en andra arm), för att se om sådan stimulering förbättrar uppmärksamheten, jämfört med sken-DTMS-simulering (en tredje arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65.

  • Lämplig diagnos av ADHD enligt DSM-IV kriterier:

    o DSM-IV-kriterier kräver inte bara att ADHD-symtomen är närvarande nu (självrapport), utan även att ha varit närvarande i barndomen (självrapportering)

  • Försökspersoner som tar mediciner för uppmärksamhetsstörning kommer att ge sitt samtycke till att stoppa läkemedlen från en vecka före starten av deltagande i studien och under den dagliga behandlingsfasen (totalt fyra veckor); försökspersoner kommer också att uppmanas att inte ta dessa mediciner 24 timmar före deltagande i granskningsmötena (4 och 8 veckor efter slutet av den dagliga behandlingsfasen).
  • Försökspersonerna har gett sitt skriftliga och muntliga samtycke till att delta i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Alla psykiatriska störningar i DSM-IV Axis I.
  • Användning av antipsykotiska stabilisatorer; andra än bensodiazepiner vid behov till en daglig dos motsvarande 2 mg Lorazepam.
  • Historik av bristande tolerans mot TMS.
  • Diagnos av allvarlig DSM-IV personlighetsstörning.
  • Aktuell självmordstendens.
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Anamnes med epilepsi, kramper eller feberkramper.
  • Historik om epilepsi eller kramper hos första gradens släktingar.
  • En historia av huvudskada eller stroke som orsakade underskott.
  • Historik av metall i huvudet (utanför munhålan).
  • Historik med plast- eller metallimplantat, inklusive metallpartiklar i ögat, pacemaker, implanterade hörapparater, användning av neurostimulatorer eller någon medicinsk pump.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Människor som saknar omdöme eller inte kan kommunicera med försökspersonerna.
  • Deltagande i annan medicinsk forskning under de tre månaderna före tidpunkten för detta experiment.
  • Försökspersons oförmåga att underteckna ett samtyckesformulär.
  • Graviditet eller inte använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex
Grupp A (femton försökspersoner) - behandling med HLPFC spole högfrekvent stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling kommer att ges under 3 veckor, 5 dagar i veckan. Före varje DTMS-behandling kommer excitation av neurala nätverk att utföras med hjälp av programvaran AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel).

Varje behandlingsdag: Uppföljning för att utvärdera kliniska biverkningar av behandlingen. Ytterligare två möten med DTMS-behandling och uppföljning kommer att hållas för att utvärdera behandlingens effekt och biverkningar. Den första kommer att vara fyra veckor efter slutet av den dagliga behandlingsfasen; de andra åtta veckorna efter slutet av den dagliga behandlingsfasen.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulering över höger DLPFC
Grupp B (femton försökspersoner) - Behandling med HLPFC spole högfrekvent stimulering över höger DLPFC.
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling kommer att ges under 3 veckor, 5 dagar i veckan. Före varje DTMS-behandling kommer excitation av neurala nätverk att utföras med hjälp av programvaran AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel).

Varje behandlingsdag: Uppföljning för att utvärdera kliniska biverkningar av behandlingen. Ytterligare två möten med DTMS-behandling och uppföljning kommer att hållas för att utvärdera behandlingens effekt och biverkningar. Den första kommer att vara fyra veckor efter slutet av den dagliga behandlingsfasen; de andra åtta veckorna efter slutet av den dagliga behandlingsfasen.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling med HLPFC-spolsimulatorläge
Grupp C (femton försökspersoner) - Behandling med HLPFC-spolsimulatorläge (bluff).
Enhet: behandling med HLPFC-spiral

DTMS-behandling kommer att ges under 3 veckor, 5 dagar i veckan. Före varje DTMS-behandling kommer excitation av neurala nätverk att utföras med hjälp av programvaran AttenGo (AttenGo, Herzlia, Israel).

Varje behandlingsdag: Uppföljning för att utvärdera kliniska biverkningar av behandlingen. Ytterligare två möten med DTMS-behandling och uppföljning kommer att hållas för att utvärdera behandlingens effekt och biverkningar. Den första kommer att vara fyra veckor efter slutet av den dagliga behandlingsfasen; de andra åtta veckorna efter slutet av den dagliga behandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Conners' Adult ADHD Rating Scale
Tidsram: Screening, i slutet av tre veckors behandling, och för vart och ett av två uppföljningsmöten
Screening, i slutet av tre veckors behandling, och för vart och ett av två uppföljningsmöten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mindstreams kognitiva test
Tidsram: Screening, i slutet av tre veckors behandling, och för vart och ett av två uppföljningsmöten
Screening, i slutet av tre veckors behandling, och för vart och ett av två uppföljningsmöten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainsway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBR-0014-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera