慢性足関節不安定症の管理におけるマニピュレーションおよびリハビリテーションとリハビリテーションのみの比較
2010年9月24日 更新者：Cleveland Chiropractic College
慢性足関節不安定症の管理におけるマニピュレーションとリハビリテーションの組み合わせとリハビリテーションのみの有効性
組み合わせアプローチは、標準的な単一の介入とは対照的に、臨床的および統計的に有意な結果の増加をもたらすと仮定されています.
慢性足関節不安定性 (CAI) は、筋骨格系で頻繁に発生する状態です。 さまざまな個別の治療オプションが以前に臨床試験で互いに比較されてきましたが、組み合わせた治療の選択と個別の治療に関する文献は不足しています。 この研究の目的は、CAI の管理において、マニピュレーションとリハビリテーションを組み合わせた場合とリハビリテーションのみを併用した場合の相対的な有効性を調査することです。
この研究は、クリーブランド・カイロプラクティック・カレッジとダーバン工科大学で、単盲検無作為比較臨床試験として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
根拠
- 足首の内反捻挫は、特にスポーツ競技場の領域で最も頻繁に遭遇する足首の損傷です (Ferran and Maffulli, 2006) (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle and Kishner, 2008)。 これらの急性損傷を受けた参加者の最大 40% が慢性足関節不安定症 (CAI) の状態に進行します (Verhagen et al, 1995; Balint et al, 2003; Ajis and Maffulli, 2006; Ajis et al, 2006)。 したがって、CAI の管理と同様に外側足首には、治療オプションに関してさらなる調査が必要です。
- 腓骨筋の衰弱と固有受容障害は、CAI の症例で広く見られます (Reid, 1992; Delahunt, 2007)。 研究によると、腓骨筋の強化と足首の固有受容トレーニングを組み合わせることは、CAI のリハビリテーションの最も効率的な手段であると見なされています (Reid, 1992; Ajis et al, 2006; Ajis and Maffulli, 2006; McBride and Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007; リーとリン、2008)。 Pellow と Brantingham (2001) および Gillman (2004) は、マニピュレーションも CAI の治療に有効な介入ツールであると報告しており、統計的に有意な痛みの軽減を記録しています (p=0.007)。 足首関節の可動域の改善 (p=0.199) および足首の全般的な機能の改善 (p=0.004)。 CAI の持続性に寄与する 3 つの要素 (Richie, 2001; Sefton et al, 2008)、すなわち関節固定 (ほぞ穴と距骨下関節) と筋肉 (Richie, 2001) および固有受容性の変化があることが確認されています。 （リッチー、2001年;デラハント、2007年）。
- 併用アプローチは、標準的な単一の介入とは対照的に、臨床的および統計的に有意な結果の増加をもたらすと仮定されています。これには、痛みの比較的大きな減少、可動域の改善、固有受容感覚および機能の改善と、関連するより短い回復時間が含まれます (Green et al. 2001; Eisenhart et al, 2003; Collins, 2004; Vicenzino et al, 2006)。 これがサポートされているかどうかについて決定的な決定を下すには、必要な方法論を備えた研究、特に質の高い研究が不十分です (Van der Wees et al, 2006; Whitman et al, 2009)。 さらに、カイロプラクターは通常、マニピュレーションとリハビリテーションを組み合わせて CAI の参加者を管理しますが、現時点では、カイロプラクターによるそのような併用療法を使用した研究はまだ公開されていません (Brantingham et al, 2009)。
3. 研究課題と目的 この研究の目的は、参加型および客観的な臨床評価の観点から、CAI の治療におけるリハビリテーションのみと比較して、マニピュレーションとリハビリテーションの組み合わせの相対的な有効性を調査することです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 客観的評価（痛覚計、ベルグバランススケール、体重負荷足首背屈テスト、およびCAI症候群を経験している参加者の足と足首の障害指数）の観点から、足首関節に対するマニピュレーションとリハビリテーションのみとリハビリテーションのみの相対的な有効性を判断する。
- CAI症候群を経験している参加者の参加者評価（視覚的アナログスケールと運動触診）の観点から、足首関節に対するマニピュレーションとリハビリテーションとリハビリテーションのみの相対的な有効性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ
- 募集
- Durban University of Technology
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コンタクト：
- Danella Lubbe
- メール：accounts@elconcranes.co.za
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コンタクト：
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- メール：ektal@dut.ac.za
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主任研究者：
- Danella Lubbe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード1（グレードI：最小限の機能障害を伴う最小限の腫れ、関節上の点の圧痛、正の前方引き出しサインの欠如）またはグレード2（グレードII：痛みを伴う足首の適度な量の腫れと出血の証拠）の参加者ベアリング）。 潜在的に陽性の前方引き出しサインはあるが、内反弛緩がない CLAI (Reid, 1992; Pellow and Brantingham, 2001; Rimando, 2008)。
- 18 ～ 45 歳の参加者 (Pellow および Brantingham、2001 年; Chowdry ら、2003 年; Parker、2005 年)。
- CLAI を有すると臨床的に診断された参加者: 外側足首の痛み、関節の衰弱、浮腫 (Tatro-Adams et al, 1995)、関節のクレピタス、凝視の形成をもたらす癒着を含む症状の組み合わせの 4 つ以上の存在関節と靭帯の弛緩 (Reid、1992 年; Pellow と Brantingham、2001 年; Ajis と Maffulli、2006 年; McBride と Ramamurthy、2006 年; Caulfield、2007 年)。
- サンプル内の均一性を維持するために、視覚的アナログスケール（vas）（Liggins、1982; Salaffi et al、2003）のスコアが20〜70ミリメートルの参加者（Mouton、1996）。
- サンプル内の均一性を維持するために、足/足首の障害指数（FADI）（Hale and Hertel、2005）が50〜90の参加者（Mouton、1996）。
- サンプル内の均一性を維持するためのバーグバランススケール（Kornetti et al、2004）が45/56未満の参加者（Mouton、1996）。
- 参加者は、ほぞ穴関節、距骨下関節、または足根骨のいずれかに固定が存在する必要があります (Brantingham et al, 2007)。
- 研究に参加することにインフォームドコンセントを与える参加者。
- 筋弛緩薬または抗炎症薬を服用している参加者は、研究に参加する前に3日間のウォッシュアウト期間が必要です（Poul et al、1993; Seth、1999）.
除外基準:
- 急性傷害または急性再傷害（研究前または研究中に）を経験した参加者は、6週間の間隔（すなわち 慢性損傷) (Pellow および Brantingham、2001 年)。
- -神経学的および/または耳科的および/または血管性のめまいのバランス障害を持つ参加者は、足首レベルでの不安定性および固有感覚の欠陥を模倣する可能性があります（Clark and Burden、2005; Kynsberg et al、2006）。
- 過度の全身性靭帯弛緩を引き起こす結合組織障害のある参加者は、これらの状態の参加者は、靭帯の全身性過弛緩による治療の恩恵を受けません.
- -グレード3のCAI /外側足首複合体の全体的な機械的不安定性を持つ参加者は、通常、このグレードの損傷の重症度は外科的介入を必要とし、保存療法に反応しません（Reid、1992; Pellow and Brantingham、2001; Rimando、2008）.Grade III. : 靭帯構造の正の前方引き出し徴候と断裂を伴う重度の腫れと出血。
- (Kirkaldy - Willis and Burton, 1992)を含むがこれに限定されない調整が禁忌である参加者。
絶対禁忌、身体の骨格構造の破壊的損傷;すべての種類の骨折と転位;馬尾症候群、腹部大動脈瘤、関連する内臓の痛みなどの神経学的損傷。
相対的禁忌、骨の脱塩、心身症、抗凝固療法および/または出血が存在する可能性のある状態、および脊椎関節症。
バランス/固有受容を損なう可能性がある、リハビリテーションに禁忌である、以下の状態のいずれかの二次症状を持つ参加者 (Frontera、1999)。
治療中のめまい 末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：整体およびリハビリテーション療法
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参加者は、3 ～ 5 週間の期間で 6 回の治療を受けます。
治療間隔は、最短で 1 日、最長で 3 日間です。
このグループは、他のグループと同じリハビリテーション プロトコルに沿って、ほぞ穴関節、距骨下関節、および足根骨内の最小 1 および最大 3 つの制限されたセグメントに高速低振幅スラストを受けます。
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション療法
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参加者は、自宅での演習で教育とトレーニングを受けます。
このグループは、結果測定値の読み取りのために治療施設に出席する必要があり、研究プロトコルについて質問がある場合、またはエクササイズを正しく実行しているかどうかを確認する場合にのみ必要です.
Theraband は、腓骨筋の強化に利用されます。 12回を3セット。
固有受容はボスボールで行われます。ピリオドあたり 10 分。
このプロトコルは、5 週間の研究のために自宅で毎日実施されます。
コンプライアンスを記録し、エクササイズをどのように行うべきかを示すために、日誌が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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ゴールドスタンダード主観的疼痛スケール
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足足首障害指数
時間枠：3ヶ月
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一般的な足首機能評価ツール
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James W Brantingham, DC, PhD、Cleveland Chiropractic College
- 主任研究者：Danella Lubbe、Durban University of Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。