Comparación de la manipulación y la rehabilitación con la rehabilitación únicamente, en el tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo
24 de septiembre de 2010 actualizado por: Cleveland Chiropractic College
La efectividad de la manipulación y rehabilitación combinadas frente a la rehabilitación únicamente en el tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo
Se plantea la hipótesis de que un enfoque combinado produciría mayores resultados clínica y estadísticamente significativos en comparación con la intervención única estándar, incluida una reducción comparativamente mayor del dolor, una mejora en el rango de movimiento, la propiocepción y la función con un tiempo de recuperación más rápido asociado.
La inestabilidad crónica del tobillo (IAC) es una afección frecuente del sistema musculoesquelético. Anteriormente se compararon varias opciones de tratamiento individual entre sí en ensayos clínicos, sin embargo, hay escasez de literatura con respecto a las opciones de tratamiento combinado frente a la terapia individual. El propósito de este estudio es investigar la efectividad relativa de la manipulación y la rehabilitación combinadas frente a la rehabilitación solamente, en el manejo de la CAI.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado y comparativo simple ciego en el Cleveland Chiropractic College y la Durban University of Technology.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental
- Los esguinces de tobillo por inversión son las lesiones más frecuentes en el tobillo (Ferran y Maffulli, 2006), especialmente en el ámbito de la arena deportiva (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle y Kishner, 2008). Hasta el 40 % de estos participantes con lesiones agudas progresarán a un estado de inestabilidad crónica del tobillo (IAC) (Verhagen et al, 1995; Balint et al, 2003; Ajis y Maffulli, 2006; Ajis et al, 2006). Por lo tanto, el tobillo lateral, así como el manejo de CAI, requieren más investigación con respecto a las opciones de tratamiento.
- La debilidad de los músculos peroneos, así como los déficits propioceptivos, se han encontrado universalmente en casos de CAI (Reid, 1992; Delahunt, 2007). Los estudios han indicado que el fortalecimiento de los músculos peroneos y el entrenamiento propioceptivo del tobillo combinados se consideran los medios más eficaces de rehabilitación para la CAI (Reid, 1992; Ajis et al, 2006; Ajis y Maffulli, 2006; McBride y Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007; Lee y Lin, 2008). Pellow y Brantingham, (2001) y Gillman, (2004) informaron que la manipulación también es una herramienta de intervención exitosa para el tratamiento de CAI, documentando una reducción estadísticamente significativa del dolor (p = 0,007), mejor rango de movimiento (p=0,199) en la articulación del tobillo, así como mejor funcionamiento general del tobillo (p=0,004). Se ha identificado que hay tres componentes (Richie, 2001; Sefton et al, 2008) que contribuyen a la persistencia de CAI, a saber, fijaciones articulares (en la mortaja y la articulación subastragalina), así como alteraciones musculares (Richie, 2001) y propioceptivas. (Richie, 2001; Delahunt, 2007).
- Se supone que un enfoque combinado produciría mayores resultados clínica y estadísticamente significativos en comparación con una sola intervención estándar, incluida una reducción comparativamente mayor del dolor, una mejora en el rango de movimiento, la propiocepción y la función con un tiempo de recuperación más rápido asociado (Green et al, 2001; Eisenhart et al, 2003; Collins, 2004; Vicenzino et al, 2006). No hay suficientes estudios, particularmente estudios de alta calidad, con la metodología requerida, para tomar una decisión definitiva sobre si esto es compatible (Van der Wees et al, 2006; Whitman et al, 2009). Además, los quiroprácticos generalmente manejarán a un participante con CAI con una combinación de manipulación y rehabilitación; en la actualidad, aún no se ha publicado ninguna investigación que use dicha terapia combinada por parte de quiroprácticos (Brantingham et al, 2009).
3. Problema de investigación y objetivos El objetivo del estudio es investigar la eficacia relativa de una combinación de manipulación y rehabilitación en comparación con la rehabilitación únicamente en el tratamiento de CAI, en términos de evaluaciones clínicas participativas y objetivas.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar la efectividad relativa de la manipulación y la rehabilitación versus la rehabilitación sola, en la articulación del tobillo en términos de evaluaciones objetivas (algómetro, balanza de Berg, prueba de dorsiflexión del tobillo con carga de peso e índice de discapacidad del pie y el tobillo en participantes con síndrome CAI).
- Determinar la efectividad relativa de la manipulación y la rehabilitación versus la rehabilitación sola en la articulación del tobillo en cuanto a las evaluaciones de los participantes (escala analógica visual y palpación del movimiento) en los participantes que presentaban el síndrome CAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James W Brantingham, DC, PhD
- Número de teléfono: 323.-906-2189
- Correo electrónico: james.brantingham@cleveland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Durban University of Technology
-
Contacto:
- Danella Lubbe
- Correo electrónico: accounts@elconcranes.co.za
-
Contacto:
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- Correo electrónico: ektal@dut.ac.za
-
Investigador principal:
- Danella Lubbe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con grado uno (Grado I: evidencia de inflamación mínima con disfunción mínima, sensibilidad puntual sobre la articulación, ausencia de signo positivo de los cajones anteriores) o grado dos (Grado II: cantidad moderada de inflamación y hemorragia sobre el tobillo con dolor más relacionado con el peso cojinete). Signo de cajones anteriores potencialmente positivo pero sin laxitud en varo CLAI (Reid, 1992; Pellow y Brantingham, 2001; Rimando, 2008).
- Participantes entre 18 y 45 años (Pellow y Brantingham, 2001; Chowdry et al, 2003; Parker, 2005).
- Participantes con diagnóstico clínico de CLAI: la presencia de 4 o más de una combinación de síntomas que incluyen dolor lateral del tobillo, debilidad articular, edema (Tatro-Adams et al, 1995), crepitación articular, adherencias que dan lugar a la formación de fijaciones en la laxitud articular y ligamentosa (Reid, 1992; Pellow y Brantingham, 2001; Ajis y Maffulli, 2006; McBride y Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007).
- Los participantes con una escala analógica visual (vas) (Liggins, 1982; Salaffi et al, 2003) puntúan entre 20 y 70 milímetros para mantener la homogeneidad dentro de la muestra (Mouton, 1996).
- Participantes con un índice de discapacidad pie/tobillo (FADI) (Hale y Hertel, 2005) entre 50 y 90 para mantener la homogeneidad dentro de la muestra (Mouton, 1996).
- Participantes con una balanza de Berg (Kornetti et al, 2004) inferior a 45/56 para mantener la homogeneidad dentro de la muestra (Mouton, 1996).
- Los participantes deben tener la presencia de fijaciones en la articulación mortaja, la articulación subastragalina o los tarsianos (Brantingham et al, 2007).
- Participantes que den su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Los participantes que toman relajantes musculares o cualquier medicamento antiinflamatorio deberán tener un período de lavado de tres días antes de participar en el estudio (Poul et al, 1993; Seth, 1999).
Criterio de exclusión:
- Los participantes que hayan experimentado una lesión aguda o una nueva lesión aguda (antes o durante el estudio) serán excluidos del estudio porque no cumple con el intervalo de seis semanas (es decir, lesiones crónicas) (Pellow y Brantingham, 2001).
- Participantes con trastornos del equilibrio de causa neurológica, otológica y/o vascular de mareos que pueden simular inestabilidad y propiocepción defectuosa a nivel del tobillo (Clark y Burden, 2005; Kynsberg et al, 2006).
- Los participantes con trastornos del tejido conectivo que crean una laxitud ligamentaria generalizada excesiva, los participantes con estas afecciones no se beneficiarán del tratamiento con hiperlaxitud generalizada de los ligamentos.
- Participantes con CAI de grado tres/inestabilidad mecánica grave del complejo lateral del tobillo, ya que la gravedad de este grado de lesión generalmente requiere una intervención quirúrgica y no responde a la terapia conservadora (Reid, 1992; Pellow y Brantingham, 2001; Rimando, 2008). Grado III : hinchazón severa y hemorragia con signo positivo de los cajones anteriores y ruptura de estructuras ligamentosas.
- Los participantes que están contraindicados para los ajustes, que incluyen pero no se limitan a (Kirkaldy - Willis y Burton, 1992).
Contraindicaciones absolutas, lesión destructiva de las estructuras esqueléticas del cuerpo; fracturas y dislocaciones de todas las variedades; daño neurológico como en el síndrome de cauda equina, aneurisma de aorta abdominal, dolor referido de naturaleza visceral.
Contraindicaciones relativas, desmineralización ósea, condiciones psicosomáticas, terapia anticoagulante y/o condiciones donde puede haber hemorragia y espondiloartropatías.
Participantes con manifestaciones secundarias de cualquiera de las siguientes condiciones, que pueden comprometer el equilibrio/propiocepción, que están contraindicadas para la rehabilitación, que incluyen y no se limitan a (Frontera, 1999).
Mareos que están presentes durante el tratamiento Enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de manipulación y rehabilitación
|
Los participantes recibirán 6 tratamientos durante un período de 3 a 5 semanas.
Un mínimo de un día y un máximo de 3 días entre tratamientos.
Este grupo recibirá empuje de baja amplitud y alta velocidad a un mínimo de 1 y un máximo de 3 segmentos restringidos dentro de la articulación mortaja, la articulación subastragalina y el tarso junto con el mismo protocolo de rehabilitación que el otro grupo.
|
|
Comparador activo: Terapia de rehabilitación
|
Los participantes recibirán educación y entrenamiento en los ejercicios en casa.
Este grupo solo debe asistir al centro de tratamiento para las lecturas de las medidas de resultado y si tienen alguna pregunta sobre el protocolo de investigación o para verificar si están realizando sus ejercicios correctamente.
Se utilizará Theraband para el fortalecimiento de los músculos peroneos; 3 series de 12 repeticiones.
La propiocepción se realizará en un Bosu Ball; 10 minutos por período.
Este protocolo se llevará a cabo todos los días en casa durante el estudio de 5 semanas.
Se requerirá un diario para registrar el cumplimiento e indicar cómo se deben realizar los ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de dolor subjetivo estándar de oro
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Herramienta de evaluación de la función general del tobillo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
- Investigador principal: Danella Lubbe, Durban University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCC08132010A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de manipulación y rehabilitación
-
AIDS Arms Inc.Terminado