- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196949
Comparando Manipulação e Reabilitação apenas com Reabilitação, no Tratamento da Instabilidade Crônica do Tornozelo
A eficácia da manipulação e reabilitação combinadas versus reabilitação apenas, no tratamento da instabilidade crônica do tornozelo
Supõe-se que uma abordagem combinada produziria resultados clinicamente e estatisticamente significativos em oposição à intervenção única padrão, incluindo uma redução comparativamente maior da dor, melhora na amplitude de movimento, propriocepção e função com um tempo de recuperação mais rápido associado.
A instabilidade crônica do tornozelo (IAC) é uma condição frequentemente encontrada do sistema músculo-esquelético. Várias opções de tratamento individual foram previamente comparadas entre si em ensaios clínicos, no entanto, há escassez de literatura com relação às opções de tratamento combinado versus terapia individual. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia relativa da manipulação combinada e reabilitação versus reabilitação apenas, na gestão de CAI.
O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado e comparativo cego único no Cleveland Chiropractic College e na Durban University of Technology.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa
- As entorses de tornozelo por inversão são as lesões mais frequentes no tornozelo (Ferran e Maffulli, 2006), especialmente no âmbito da arena esportiva (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle e Kishner, 2008). Até 40% desses participantes com lesões agudas irão progredir para um estado de instabilidade crônica do tornozelo (CAI) (Verhagen et al, 1995; Balint et al, 2003; Ajis e Maffulli, 2006; Ajis et al, 2006). Portanto, o tornozelo lateral, bem como o manejo do CAI, requer uma investigação mais aprofundada no que diz respeito às opções de tratamento.
- Fraquezas musculares fibulares, bem como déficits proprioceptivos, têm sido encontrados universalmente em casos de CAI (Reid, 1992; Delahunt, 2007). Estudos indicaram que o fortalecimento dos músculos fibulares e o treinamento de propriocepção do tornozelo são vistos como os meios mais eficientes de reabilitação para CAI (Reid, 1992; Ajis et al, 2006; Ajis e Maffulli, 2006; McBride e Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007; Lee e Lin, 2008). Pellow e Brantingham, (2001) e Gillman, (2004) relataram que a manipulação também é uma ferramenta de intervenção bem-sucedida para o tratamento de CAI, documentando uma redução estatisticamente significativa na dor (p = 0,007), melhora da amplitude de movimento (p=0,199) na articulação do tornozelo, bem como melhora do funcionamento geral do tornozelo (p=0,004). Foi identificado que existem três componentes (Richie, 2001; Sefton et al, 2008) que contribuem para a persistência do CAI, nomeadamente fixações articulares (na articulação de encaixe e subtalar), bem como alterações musculares (Richie, 2001) e proprioceptivas (Richie, 2001; Delahunt, 2007).
- Supõe-se que uma abordagem combinada produziria resultados clinicamente e estatisticamente significativos em oposição à intervenção única padrão, incluindo redução comparativamente maior da dor, melhora na amplitude de movimento, propriocepção e função com um tempo de recuperação mais rápido associado (Green et al, 2001; Eisenhart et al, 2003; Collins, 2004; Vicenzino et al, 2006). Existem estudos insuficientes, particularmente estudos de alta qualidade, com a metodologia necessária, para tomar uma decisão definitiva sobre se isso é suportado (Van der Wees et al, 2006; Whitman et al, 2009). Além disso, os quiropráticos geralmente gerenciam um participante com CAI com uma combinação de manipulação e reabilitação; no momento, nenhuma pesquisa usando essa terapia combinada por quiropráticos foi publicada (Brantingham et al, 2009).
3. Problema e objetivos da pesquisa O objetivo do estudo é investigar a eficácia relativa de uma combinação de manipulação e reabilitação em comparação com a reabilitação apenas no tratamento de IAC, em termos de avaliações clínicas participativas e objetivas.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Determinar a eficácia relativa da manipulação e reabilitação versus reabilitação apenas, para a articulação do tornozelo em termos de avaliações objetivas (algômetro, escala de equilíbrio de Berg, teste de dorsiflexão do tornozelo com sustentação de peso e índice de incapacidade do pé e tornozelo em participantes com síndrome CAI).
- Determinar a eficácia relativa da manipulação e reabilitação versus reabilitação apenas, para a articulação do tornozelo em termos de avaliações participativas (escala visual analógica e palpação de movimento) em participantes com síndrome CAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James W Brantingham, DC, PhD
- Número de telefone: 323.-906-2189
- E-mail: james.brantingham@cleveland.edu
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul
- Recrutamento
- Durban University of Technology
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Contato:
- Danella Lubbe
- E-mail: accounts@elconcranes.co.za
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Contato:
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- E-mail: ektal@dut.ac.za
-
Investigador principal:
- Danella Lubbe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com grau um (Grau I: evidência de inchaço mínimo com disfunção mínima, sensibilidade pontual sobre a articulação, ausência de sinal positivo das gavetas anteriores) ou grau dois (Grau II: quantidade moderada de inchaço e hemorragia no tornozelo com dor mais prejudicam o peso consequência). Sinal de gaveta anterior potencialmente positivo, mas sem frouxidão em varo CLAI (Reid, 1992; Pellow e Brantingham, 2001; Rimando, 2008).
- Participantes com idades entre 18 e 45 anos (Pellow e Brantingham, 2001; Chowdry et al, 2003; Parker, 2005).
- Participantes clinicamente diagnosticados como tendo CLAI: a presença de 4 ou mais de uma combinação de sintomas, incluindo dor lateral no tornozelo, fraqueza articular, edema (Tatro-Adams et al, 1995), crepitação articular, aderências resultando na formação de fixações em a frouxidão articular e ligamentar (Reid, 1992; Pellow e Brantingham, 2001; Ajis e Maffulli, 2006; McBride e Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007).
- Os participantes com uma escala visual analógica (vas) (Liggins, 1982; Salaffi et al, 2003) pontuam entre 20 e 70 milímetros para manter a homogeneidade dentro da amostra (Mouton, 1996).
- Participantes com índice de incapacidade pé/tornozelo (FADI) (Hale e Hertel, 2005) entre 50 e 90 para manter a homogeneidade dentro da amostra (Mouton, 1996).
- Participantes com uma escala de equilíbrio de Berg (Kornetti et al, 2004) inferior a 45/56 para manter a homogeneidade dentro da amostra (Mouton, 1996).
- Os participantes devem ter a presença de fixações na articulação de encaixe, na articulação subtalar ou nos tarsos (Brantingham et al, 2007).
- Participantes que dão consentimento informado para participar da pesquisa.
- Os participantes que tomam relaxantes musculares ou qualquer medicação anti-inflamatória deverão passar por um período de wash out de três dias antes de participar do estudo (Poul et al, 1993; Seth, 1999).
Critério de exclusão:
- Os participantes que sofreram uma lesão aguda ou re-lesão aguda (antes ou durante o estudo) serão excluídos do estudo porque não cumprem o intervalo de seis semanas (ou seja, lesões crônicas) (Pellow e Brantingham, 2001).
- Participantes com distúrbios do equilíbrio de causa neurológica e/ou otológica e/ou vascular de tontura que podem simular instabilidade e propriocepção deficiente ao nível do tornozelo (Clark e Burden, 2005; Kynsberg et al, 2006).
- Participantes com distúrbios do tecido conjuntivo que criam frouxidão ligamentar generalizada excessiva, participantes com essas condições não se beneficiarão do tratamento com hiperfrouxidão generalizada dos ligamentos.
- Participantes com IAC de grau três/instabilidade mecânica grosseira do complexo lateral do tornozelo devido à gravidade desse grau de lesão geralmente requerem intervenção cirúrgica e não respondem à terapia conservadora (Reid, 1992; Pellow e Brantingham, 2001; Rimando, 2008).Grau III : edema grave e hemorragia com sinal de gaveta anterior positivo e ruptura de estruturas ligamentares.
- Participantes que são contra-indicados para ajustes, que incluem, mas não se limitam a (Kirkaldy - Willis e Burton, 1992).
Contra-indicações absolutas, Lesão destrutiva das estruturas esqueléticas do corpo; fraturas e deslocamentos de todas as variedades; danos neurológicos como na síndrome da cauda equina, aneurisma da aorta abdominal, dor referida de natureza visceral.
Contra-indicações relativas, desmineralização óssea, condições psicossomáticas, terapia anticoagulante e/ou condições em que pode haver hemorragia e espondiloartropatias.
Participantes com manifestações secundárias de qualquer uma das seguintes condições, que possam comprometer o equilíbrio/propriocepção, que sejam contra-indicadas para reabilitação, que incluem e não se limitam a (Frontera, 1999).
Tontura que está presente durante o tratamento Doença vascular periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia Manipulativa e de Reabilitação
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Os participantes receberão 6 tratamentos em um período de 3 a 5 semanas.
Um mínimo de um dia e máximo de 3 dias entre os tratamentos.
Este grupo receberá impulso de baixa amplitude de alta velocidade para um mínimo de 1 e máximo de 3 segmentos restritos dentro da articulação de encaixe, articulação subtalar e tarsal, juntamente com o mesmo protocolo de reabilitação do outro grupo.
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Comparador Ativo: Terapia de Reabilitação
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Os participantes receberão educação e treinamento nos exercícios de casa.
Este grupo só é obrigado a comparecer ao centro de tratamento para leituras de medidas de resultados e se tiver alguma dúvida sobre o protocolo de pesquisa ou verificar se está realizando seus exercícios corretamente.
Será utilizado um Theraband para o fortalecimento da musculatura fibular; 3 séries de 12 repetições.
A propriocepção será realizada em Bosu Ball; 10 minutos por período.
Este protocolo será realizado todos os dias em casa para o estudo de 5 semanas.
Um diário será necessário para registrar a adesão e indicar como os exercícios devem ser realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
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Escala subjetiva de dor padrão ouro
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade do Pé Tornozelo
Prazo: 3 meses
|
Ferramenta de avaliação geral da função do tornozelo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
- Investigador principal: Danella Lubbe, Durban University of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCC08132010A
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