Sammenligning av manipulasjon og rehabilitering med kun rehabilitering, i behandlingen av kronisk ankelinstabilitet
24. september 2010 oppdatert av: Cleveland Chiropractic College
Effektiviteten av kombinert manipulasjon og rehabilitering versus kun rehabilitering, ved behandling av kronisk ankelinstabilitet
Det antas at en kombinasjonstilnærming vil gi økte kliniske og statistisk signifikante utfall i motsetning til standard enkeltintervensjon, inkludert relativt større reduksjon i smerte, forbedring i bevegelsesområde, propriosepsjon og funksjon med tilhørende raskere restitusjonstid.
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er en tilstand som ofte oppstår i muskel- og skjelettsystemet. Ulike individuelle behandlingsalternativer har tidligere blitt sammenlignet med hverandre i kliniske studier, men det er mangel på litteratur med hensyn til kombinerte behandlingsvalg kontra individuell terapi. Hensikten med denne studien er å undersøke den relative effektiviteten av kombinert manipulasjon og rehabilitering versus kun rehabilitering, i håndteringen av CAI.
Studien vil bli utført som en enkelt blindet randomisert og komparativ klinisk studie ved Cleveland Chiropractic College og Durban University of Technology.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse
- Inversjon av ankelforstuinger er den hyppigst forekommende skaden i ankelen (Ferran og Maffulli, 2006), spesielt på sportsarenaens område (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle og Kishner, 2008). Opptil 40 % av disse akutt skadde deltakerne vil utvikle seg til en tilstand av kronisk ankelinstabilitet (CAI) (Verhagen et al, 1995; Balint et al, 2003; Ajis og Maffulli, 2006; Ajis et al, 2006). Derfor krever den laterale ankelen samt behandling av CAI ytterligere undersøkelser med hensyn til behandlingsalternativer.
- Peroneal muskelsvakheter så vel som proprioseptive underskudd har vært universelt oppstått i tilfeller av CAI (Reid, 1992; Delahunt, 2007). Studier har indikert at koblet peroneal muskelstyrking og propriosepsjonstrening av ankelen blir sett på som det mest effektive middelet for rehabilitering for CAI (Reid, 1992; Ajis et al, 2006; Ajis og Maffulli, 2006; McBride og Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2006; Caulfield 2007; Lee og Lin, 2008). Pellow og Brantingham, (2001) og Gillman, (2004) har rapportert at manipulasjon også er et vellykket intervensjonsverktøy for behandling av CAI, som dokumenterer en statistisk signifikant reduksjon i smerte (p=0,007), forbedret bevegelsesområde (p=0,199) i ankelleddet samt forbedret generell funksjon av ankelen (p=0,004). Det er identifisert at det er tre komponenter (Richie, 2001; Sefton et al, 2008) som bidrar til vedvarende CAI, nemlig leddfiksering (i mortise og subtalar ledd) samt muskulære (Richie, 2001) og proprioseptive endringer (Richie, 2001; Delahunt, 2007).
- Det antas at en kombinasjonstilnærming vil gi økte kliniske og statistisk signifikante utfall i motsetning til standard enkeltintervensjon, inkludert relativt større reduksjon i smerte, forbedring i bevegelsesområde, propriosepsjon og funksjon med tilhørende raskere restitusjonstid (Green et al. 2001; Eisenhart et al, 2003; Collins, 2004; Vicenzino et al, 2006). Det finnes ikke tilstrekkelige studier, spesielt studier av høy kvalitet, med den nødvendige metodikken, til å ta en endelig avgjørelse om hvorvidt dette er støttet (Van der Wees et al, 2006; Whitman et al, 2009). I tillegg vil kiropraktorer typisk behandle en deltaker med CAI med en kombinasjon av manipulasjon og rehabilitering, foreløpig er ingen forskning som bruker slik kombinert terapi av kiropraktorer ennå publisert (Brantingham et al, 2009).
3. Forskningsproblem og mål Målet med studien er å undersøke den relative effektiviteten av en kombinasjon av manipulasjon og rehabilitering sammenlignet med rehabilitering kun i behandlingen for CAI, når det gjelder deltakende og objektive kliniske vurderinger.
De spesifikke målene for studien er:
- For å bestemme den relative effektiviteten av manipulasjon og rehabilitering versus kun rehabilitering, til ankelleddet når det gjelder objektive vurderinger (algometer, bergbalanseskala, vektbærende ankeldorsalfleksjonstest og fot- og ankelfunksjonsindeks hos deltakere som opplever CAI-syndrom).
- For å bestemme den relative effektiviteten av manipulasjon og rehabilitering versus kun rehabilitering, til ankelleddet når det gjelder deltakende vurderinger (visuell analog skala og bevegelsespalpering) hos deltakere som opplever CAI-syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Durban University of Technology
-
Ta kontakt med:
- Danella Lubbe
- E-post: accounts@elconcranes.co.za
-
Ta kontakt med:
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- E-post: ektal@dut.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Danella Lubbe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med grad én (grad I: tegn på minimal hevelse med minimal dysfunksjon, punktømhet over ledd, fravær av positivt tegn på fremre skuffer) eller grad to (grad II: moderat hevelse og blødning over ankelen med mer smerte på vekten peiling). Potensielt positive tegn på fremre skuffer, men uten varus slapphet CLAI (Reid, 1992; Pellow og Brantingham, 2001; Rimando, 2008).
- Deltakere mellom 18 - 45 år (Pellow og Brantingham, 2001; Chowdry et al, 2003; Parker, 2005).
- Deltakere som er klinisk diagnostisert med CLAI: tilstedeværelsen av 4 eller flere av en kombinasjon av symptomer, inkludert lateral ankelsmerter, leddsvakhet, ødem (Tatro-Adams et al, 1995), leddkrepitus, adhesjoner som resulterer i dannelse av fikseringer i ledd- og ligamentløshet (Reid, 1992; Pellow og Brantingham, 2001; Ajis og Maffulli, 2006; McBride og Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007).
- Deltakere med en visuell analog skala (vas) (Liggins, 1982; Salaffi et al, 2003) skårer mellom 20 og 70 millimeter for å opprettholde homogenitet i prøven (Mouton, 1996).
- Deltakere med en fot/ankel funksjonshemming Index (FADI) (Hale og Hertel, 2005) på mellom 50 og 90 for å opprettholde homogenitet i utvalget (Mouton, 1996).
- Deltakere med en bergbalanseskala (Kornetti et al, 2004) på mindre enn 45/56 for å opprettholde homogenitet i utvalget (Mouton, 1996).
- Deltakerne må ha tilstedeværelse av fiksasjoner i enten mortise leddet, subtalar leddet eller tarsals (Brantingham et al, 2007).
- Deltakere som gir informert samtykke til å delta i forskningen.
- Deltakere på muskelavslappende midler eller andre antiinflammatoriske medisiner vil bli pålagt å ha en utvaskingsperiode på tre dager før de deltar i studien (Poul et al, 1993; Seth, 1999).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har opplevd en akutt skade eller akutt re-skade (før eller under studien) vil bli ekskludert fra studien fordi den ikke overholder seksukersintervallet (dvs. kroniske skader) (Pellow og Brantingham, 2001).
- Deltakere med balanseforstyrrelser av nevrologisk og/eller otologisk og/eller vaskulær årsak til svimmelhet som kan etterligne ustabilitet og defekt propriosepsjon på ankelnivå (Clark og Burden, 2005; Kynsberg et al, 2006).
- Deltakere med bindevevsforstyrrelser som skaper overdreven generalisert ligamentløshet, vil deltakere med disse tilstandene ikke ha nytte av behandlingen med generalisert hyperslapphet av leddbånd.
- Deltakere med grad tre CAI/ grov mekanisk ustabilitet av det laterale ankelkomplekset, da alvorlighetsgraden av denne skadegraden vanligvis krever kirurgisk inngrep og reagerer ikke på konservativ terapi (Reid, 1992; Pellow og Brantingham, 2001; Rimando, 2008). Grad III. : alvorlig hevelse og blødning med positive tegn på fremre skuffer og ruptur av ligamentøse strukturer.
- Deltakere som er kontraindisert til justeringer, som inkluderer, men kanskje ikke er begrenset til (Kirkaldy - Willis og Burton, 1992).
Absolutte kontraindikasjoner, Destruktiv skade på skjelettstrukturene i kroppen; brudd og dislokasjoner av alle varianter; nevrologisk skade som ved Cauda equina syndrom, abdominal aortaaneurisme, referert smerte av visceral natur.
Relative kontraindikasjoner, bendemineralisering, psykosomatiske tilstander, antikoagulasjonsbehandling og/eller tilstander der blødninger kan være tilstede og spondyloartropatier.
Deltakere med sekundære manifestasjoner av noen av følgende tilstander, som kan kompromittere balanse/propriosepsjon, som er kontraindisert for rehabilitering, som inkluderer og kanskje ikke er begrenset til (Frontera, 1999).
Svimmelhet som er tilstede under behandlingen Perifer karsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manipulativ og rehabiliterende terapi
|
Deltakerne vil motta 6 behandlinger over en tidsramme på 3 til 5 uker.
Minimum en dag og maksimalt 3 dager mellom behandlingene.
Denne gruppen vil motta skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude til minimum 1 og maksimalt 3 begrensede segmenter innenfor mortiseleddet, subtalarleddet og tarsalet sammen med samme rehabiliteringsprotokoll som den andre gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliterende terapi
|
Deltakerne vil få opplæring og opplæring i hjemmeøvelsene.
Denne gruppen er kun pålagt å oppsøke behandlingsanlegget for resultatmålinger og hvis de har spørsmål om forskningsprotokollen eller sjekke om de utfører øvelsene sine riktig.
Et Theraband vil bli brukt for peroneal muskelstyrking; 3 sett med 12 repetisjoner.
Propriosepsjon vil bli utført på en Bosu Ball; 10 minutter per periode.
Denne protokollen vil bli utført hver dag hjemme for den 5 uker lange studien.
En dagbok vil være nødvendig for å registrere etterlevelse og indikere hvordan øvelser skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Gullstandard subjektiv smerteskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot Ankel funksjonshemming Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell ankelfunksjonsvurderingsverktøy
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
- Hovedetterforsker: Danella Lubbe, Durban University of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCC08132010A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .