在慢性踝关节不稳定的管理中比较手法和康复与仅康复
2010年9月24日 更新者：Cleveland Chiropractic College
在慢性踝关节不稳定的管理中，联合手法和康复与仅康复的有效性
据推测，与标准的单一干预相比，组合方法将产生更多的临床和统计学显着结果，包括相对更大程度地减轻疼痛、改善运动范围、本体感觉和功能以及相关的更快恢复时间。
慢性踝关节不稳 (CAI) 是肌肉骨骼系统的常见病症。 之前已经在临床试验中对各种单独的治疗方案进行了比较，但是关于联合治疗选择与单独治疗的文献很少。 本研究的目的是调查联合操作和康复与仅康复治疗 CAI 的相对有效性。
该研究将作为单盲随机对照临床试验在克利夫兰整脊学院和德班科技大学进行。
研究概览
详细说明
基本原理
- 踝关节内翻扭伤是最常见的踝关节损伤（Ferran 和 Maffulli，2006 年），尤其是在运动领域（Balint 等人，2003 年；Delahunt，2007 年；Bozzelle 和 Kishner，2008 年）。 在这些急性受伤的参与者中，高达 40% 将发展为慢性踝关节不稳 (CAI) 状态（Verhagen 等人，1995 年；Balint 等人，2003 年；Ajis 和 Maffulli，2006 年；Ajis 等人，2006 年）。 因此，外踝以及 CAI 的管理需要进一步研究治疗方案。
- 在 CAI 病例中普遍遇到腓骨肌无力和本体感觉缺陷 (Reid, 1992; Delahunt, 2007)。 研究表明，结合腓骨肌强化和踝关节本体感觉训练被视为 CAI 最有效的康复手段（Reid，1992 年；Ajis 等人，2006 年；Ajis 和 Maffulli，2006 年；McBride 和 Ramamurthy，2006 年；Caulfield， 2007 年；李和林，2008 年）。 Pellow 和 Brantingham, (2001) 和 Gillman, (2004) 报告说，操作也是治疗 CAI 的成功干预工具，记录了疼痛的统计学显着减轻 (p=0.007)， 改善踝关节的运动范围 (p=0.199) 以及改善踝关节的一般功能 (p=0.004)。 已经确定有三个因素 (Richie, 2001; Sefton et al, 2008) 导致 CAI 的持续存在，即关节固定（在榫眼和距下关节）以及肌肉 (Richie, 2001) 和本体感觉改变（里奇，2001 年；德拉亨特，2007 年）。
- 据假设，与标准的单一干预相比，组合方法会产生更多的临床和统计学显着结果，包括相对更大程度地减轻疼痛、改善运动范围、本体感觉和功能以及相关的更快恢复时间（Green 等人， 2001 年；Eisenhart 等人，2003 年；Collins，2004 年；Vicenzino 等人，2006 年）。 没有足够的研究，特别是高质量的研究，以及所需的方法来就是否支持这一点做出明确的决定（Van der Wees 等人，2006 年；Whitman 等人，2009 年）。 此外，脊椎按摩师通常会结合操作和康复来管理患有 CAI 的参与者，目前尚未发表脊椎按摩师使用此类联合疗法的研究（Brantingham 等人，2009 年）。
3. 研究问题和目的 本研究的目的是根据参与和客观的临床评估，调查与仅康复治疗 CAI 相比，手法和康复相结合的相对有效性。
研究的具体目标是：
- 为了确定操纵和康复与仅康复的相对有效性，在客观评估方面对踝关节（痛觉计、伯格平衡量表、负重踝关节背屈测试以及患有 CAI 综合征的参与者的脚和踝关节残疾指数）。
- 为了确定操纵和康复与仅康复的相对有效性，在经历 CAI 综合征的参与者的参与评估（视觉模拟量表和运动触诊）方面对踝关节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James W Brantingham, DC, PhD
- 电话号码：323.-906-2189
- 邮箱：james.brantingham@cleveland.edu
学习地点
-
-
-
Durban、南非
- 招聘中
- Durban University of Technology
-
接触：
- Danella Lubbe
- 邮箱：accounts@elconcranes.co.za
-
接触：
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- 邮箱：ektal@dut.ac.za
-
首席研究员：
- Danella Lubbe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一级（I 级：有轻微肿胀和轻微功能障碍的证据，关节点压痛，没有阳性前抽屉征）或二级（II 级：脚踝处有中度肿胀和出血，疼痛更多地影响体重轴承）。 前抽屉征可能呈阳性但无内翻松弛 CLAI（Reid，1992；Pellow 和 Brantingham，2001；Rimando，2008）。
- 参与者年龄在 18 - 45 岁之间（Pellow 和 Brantingham，2001 年；Chowdry 等人，2003 年；Parker，2005 年）。
- 临床诊断为患有 CLAI 的参与者：存在 4 种或更多的症状组合，包括外侧踝关节疼痛、关节无力、水肿（Tatro-Adams 等人，1995）、关节捻发音、粘连导致固定物形成关节和韧带松弛（Reid，1992；Pellow 和 Brantingham，2001；Ajis 和 Maffulli，2006；McBride 和 Ramamurthy，2006；Caulfield，2007）。
- 参与者的视觉模拟量表 (vas)（Liggins，1982 年；Salaffi 等人，2003 年）得分在 20 到 70 毫米之间，以保持样本内的同质性（Mouton，1996 年）。
- 参与者的脚/脚踝残疾指数 (FADI)（Hale 和 Hertel，2005 年）在 50 到 90 之间，以保持样本内的同质性（Mouton，1996 年）。
- 参与者的 berg 平衡量表（Kornetti 等人，2004 年）小于 45/56，以保持样本内的同质性（Mouton，1996 年）。
- 参与者必须在榫眼关节、距下关节或跗骨中有固定装置（Brantingham 等人，2007 年）。
- 知情同意参与研究的参与者。
- 使用肌肉松弛剂或任何抗炎药物的参与者在参与研究前需要有三天的清洗期（Poul 等人，1993 年；Seth，1999 年）。
排除标准：
- 经历过急性损伤或急性再损伤（在研究之前或期间）的参与者将被排除在研究之外，因为它不符合六周间隔（即 慢性损伤）（Pellow 和 Brantingham，2001 年）。
- 患有神经和/或耳科和/或血管引起头晕的平衡障碍的参与者可能模仿脚踝水平的不稳定和本体感觉缺陷（Clark 和 Burden，2005 年；Kynsberg 等人，2006 年）。
- 结缔组织疾病会导致过度的韧带过度松弛，患有这些疾病的参与者将无法从韧带过度松弛的治疗中获益。
- 具有三级 CAI/外侧踝复合体严重机械不稳定的参与者，因为这种损伤的严重程度通常需要手术干预并且对保守治疗无反应（Reid，1992；Pellow 和 Brantingham，2001；Rimando，2008）。III 级: 严重肿胀和出血，前抽屉征阳性，韧带结构断裂。
- 禁忌调整的参与者，包括但不限于 (Kirkaldy - Willis and Burton, 1992)。
绝对禁忌症，身体骨骼结构的破坏性损伤；各种骨折和脱臼；神经系统损伤，如马尾综合症、腹主动脉瘤、内脏性牵涉痛。
相关禁忌症、骨质脱矿、心身疾病、抗凝治疗和/或可能存在出血的情况以及脊椎关节病。
具有以下任何条件的次要表现的参与者，这可能会损害平衡/本体感觉，这是康复的禁忌，包括但可能不限于（Frontera，1999）。
治疗期间出现头晕 外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手法和康复治疗
|
参与者将在 3 至 5 周的时间内接受 6 次治疗。
两次治疗之间最少间隔 1 天，最多间隔 3 天。
该组将接受高速低振幅推力至榫眼关节、距下关节和跗骨内最少 1 个和最多 3 个受限节段，以及与另一组相同的康复方案。
|
|
有源比较器：康复治疗
|
参与者将在家庭练习中接受教育和培训。
如果他们对研究方案有任何疑问或检查他们是否正确地进行了练习，则该小组只需要参加治疗机构进行结果测量读数。
Theraband 将用于腓骨肌肉强化； 3 组，每组 12 次重复。
本体感受将在 Bosu 球上进行；每节 10 分钟。
在为期 5 周的研究中，该方案将每天在家中进行。
需要日记来记录合规性并说明应如何进行练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：3个月
|
金标准主观疼痛量表
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脚踝残疾指数
大体时间：3个月
|
通用踝关节功能评估工具
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James W Brantingham, DC, PhD、Cleveland Chiropractic College
- 首席研究员：Danella Lubbe、Durban University of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月24日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.