Srovnání manipulace a rehabilitace pouze s rehabilitací při léčbě chronické nestability kotníku
24. září 2010 aktualizováno: Cleveland Chiropractic College
Účinnost kombinované manipulace a rehabilitace versus pouze rehabilitace při léčbě chronické nestability kotníku
Předpokládá se, že kombinovaný přístup by přinesl zvýšené klinicky a statisticky významné výsledky ve srovnání se standardní jednorázovou intervencí, včetně srovnatelně většího snížení bolesti, zlepšení rozsahu pohybu, propriocepce a funkce s přidruženou rychlejší dobou zotavení.
Chronická nestabilita kotníku (CAI) je často se vyskytující stav muskuloskeletálního systému. V klinických studiích byly již dříve vzájemně srovnávány různé individuální léčebné možnosti, nicméně existuje nedostatek literatury týkající se výběru kombinované léčby oproti individuální léčbě. Účelem této studie je prozkoumat relativní účinnost kombinované manipulace a rehabilitace oproti samotné rehabilitaci při léčbě CAI.
Studie bude provedena jako jediná zaslepená randomizovaná a srovnávací klinická studie na Cleveland Chiropractic College a Durban University of Technology.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění
- Inverzní podvrtnutí kotníku je nejčastějším poraněním kotníku (Ferran a Maffulli, 2006), zejména v oblasti sportu (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle a Kishner, 2008). Až 40 % těchto akutně zraněných účastníků projde do stavu chronické nestability kotníku (CAI) (Verhagen a kol., 1995; Balint a kol., 2003; Ajis a Maffulli, 2006; Ajis a kol., 2006). Proto laterální kotník, stejně jako léčba CAI, vyžaduje další vyšetření s ohledem na možnosti léčby.
- Peroneální svalové slabosti, stejně jako proprioceptivní deficity, se v případech CAI běžně vyskytují (Reid, 1992; Delahunt, 2007). Studie ukázaly, že spojené posilování peroneálních svalů a trénink propriocepce kotníku jsou považovány za nejúčinnější prostředky rehabilitace pro CAI (Reid, 1992; Ajis a kol., 2006; Ajis a Maffulli, 2006; McBride a Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007; Lee a Lin, 2008). Pellow a Brantingham, (2001) a Gillman, (2004) uvedli, že manipulace je také úspěšným intervenčním nástrojem pro léčbu CAI, což dokumentuje statisticky významné snížení bolesti (p=0,007), zlepšený rozsah pohybu (p=0,199) v hlezenním kloubu a také zlepšené celkové fungování kotníku (p=0,004). Bylo zjištěno, že existují tři složky (Richie, 2001; Sefton et al, 2008), které přispívají k přetrvávání CAI, a to kloubní fixace (v dlabovém a subtalárním kloubu), stejně jako svalové (Richie, 2001) a proprioceptivní změny. (Richie, 2001; Delahunt, 2007).
- Předpokládá se, že kombinovaný přístup by přinesl zvýšené klinicky a statisticky významné výsledky ve srovnání se standardní jednorázovou intervencí, včetně srovnatelně většího snížení bolesti, zlepšení rozsahu pohybu, propriocepce a funkce s přidruženou rychlejší dobou zotavení (Green et al. 2001; Eisenhart a kol., 2003; Collins, 2004; Vicenzino a kol., 2006). Neexistuje dostatek studií, zejména vysoce kvalitních studií s požadovanou metodologií, aby bylo možné učinit definitivní rozhodnutí o tom, zda je tato podpora podporována (Van der Wees a kol., 2006; Whitman a kol., 2009). Kromě toho budou chiropraktici obvykle řídit účastníka s CAI kombinací manipulace a rehabilitace, v současné době nebyl dosud publikován žádný výzkum využívající takovou kombinovanou terapii chiropraktiky (Brantingham et al, 2009).
3. Problém a cíle výzkumu Cílem studie je prozkoumat relativní účinnost kombinace manipulace a rehabilitace ve srovnání s rehabilitací pouze při léčbě CAI, z hlediska účastnického a objektivního klinického hodnocení.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovit relativní účinnost manipulace a rehabilitace versus rehabilitace pouze na hlezenní kloub z hlediska objektivních hodnocení (algometr, bergova balanční škála, test dorziflexe kotníku s nosným zatížením a index invalidity chodidla a kotníku u účastníků trpících syndromem CAI).
- Stanovit relativní účinnost manipulace a rehabilitace versus pouze rehabilitace, na hlezenní kloub z hlediska účastnických hodnocení (vizuální analogová škála a palpace pohybu) u účastníků trpících syndromem CAI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Nábor
- Durban University of Technology
-
Kontakt:
- Danella Lubbe
- E-mail: accounts@elconcranes.co.za
-
Kontakt:
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- E-mail: ektal@dut.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danella Lubbe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se stupněm jedna (stupeň I: známky minimálního otoku s minimální dysfunkcí, bodová citlivost v kloubu, nepřítomnost pozitivního znaku předních zásuvek) nebo stupněm dva (stupeň II: mírné otoky a krvácení nad kotníkem s bolestí více na hmotnosti ložisko). Potenciálně pozitivní znak předních zásuvek, ale bez varózní laxnosti CLAI (Reid, 1992; Pellow a Brantingham, 2001; Rimando, 2008).
- Účastníci ve věku 18 - 45 let (Pellow a Brantingham, 2001; Chowdry et al, 2003; Parker, 2005).
- Účastníci, u kterých je klinicky diagnostikována CLAI: přítomnost 4 nebo více kombinací příznaků včetně laterální bolesti kotníku, slabosti kloubů, edému (Tatro-Adams et al, 1995), kloubního krepitu, adhezí vedoucích k tvorbě fixací kloubní a ligamentózní laxita (Reid, 1992; Pellow a Brantingham, 2001; Ajis a Maffulli, 2006; McBride a Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007).
- Účastníci s vizuální analogovou stupnicí (vas) (Liggins, 1982; Salaffi et al, 2003) dosahují skóre mezi 20 a 70 milimetry, aby byla zachována homogenita ve vzorku (Mouton, 1996).
- Účastníci s indexem postižení nohy/kotníku (FADI) (Hale a Hertel, 2005) mezi 50 a 90, aby byla zachována homogenita ve vzorku (Mouton, 1996).
- Účastníci se stupnicí Bergovy rovnováhy (Kornetti et al, 2004) menší než 45/56 pro udržení homogenity ve vzorku (Mouton, 1996).
- Účastníci musí mít přítomnost fixací buď v dlabovém kloubu, v subtalárním kloubu nebo v tarzách (Brantingham et al, 2007).
- Účastníci, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Účastníci užívající myorelaxancia nebo jakékoli protizánětlivé léky budou muset před účastí ve studii podstoupit třídenní vymývací období (Poul et al, 1993; Seth, 1999).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří prodělali akutní poranění nebo akutní opětovné poranění (před nebo v průběhu studie), budou ze studie vyloučeni, protože nesplňuje šestitýdenní interval (tj. chronická zranění) (Pellow a Brantingham, 2001).
- Účastníci s poruchami rovnováhy neurologické a/nebo otologické a/nebo vaskulární příčiny závratí, které mohou napodobovat nestabilitu a defektní propriocepci na úrovni kotníku (Clark a Burden, 2005; Kynsberg et al, 2006).
- Účastníci s poruchami pojivové tkáně, které vytvářejí nadměrnou generalizovanou vazivovou laxitu, účastníci s těmito stavy nebudou mít prospěch z léčby generalizovanou hyperlaxitou vazů.
- Účastníci s CAI stupně 3/ hrubou mechanickou nestabilitou laterálního komplexu kotníku, protože závažnost tohoto stupně poranění obvykle vyžaduje chirurgický zákrok a nereaguje na konzervativní terapii (Reid, 1992; Pellow a Brantingham, 2001; Rimando, 2008). Stupeň III : silný otok a krvácení s pozitivními známkami předních zásuvek a rupturou vazivových struktur.
- Účastníci, kteří jsou kontraindikováni k úpravám, které zahrnují, ale nemusí být omezeny na (Kirkaldy - Willis a Burton, 1992).
Absolutní kontraindikace, Destruktivní poranění kosterních struktur těla; zlomeniny a dislokace všech odrůd; neurologické poškození jako u syndromu Cauda equina, aneuryzma břišní aorty, odkazovaná bolest viscerálního charakteru.
Relativní kontraindikace, demineralizace kostí, psychosomatické stavy, antikoagulační léčba a/nebo stavy, kdy může být přítomno krvácení a spondyloartropatie.
Účastníci se sekundárními projevy některého z následujících stavů, které mohou ohrozit rovnováhu/propriocepci, které jsou kontraindikovány k rehabilitaci, mezi které patří a nemusí být omezeny na (Frontera, 1999).
Závratě přítomné během léčby Onemocnění periferních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manipulativní a rehabilitační terapie
|
Účastníci absolvují 6 ošetření během 3 až 5 týdnů.
Minimálně jeden den a maximálně 3 dny mezi ošetřeními.
Tato skupina obdrží vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou na minimálně 1 a maximálně 3 omezené segmenty v dlabovém kloubu, subtalárním kloubu a tarzu spolu se stejným rehabilitačním protokolem jako druhá skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační terapie
|
Účastníci získají vzdělání a školení v domácích cvičeních.
Tato skupina je povinna navštěvovat léčebné zařízení pouze kvůli měření výsledků a v případě, že má nějaké dotazy k protokolu výzkumu nebo kontroluje, zda provádějí svá cvičení správně.
Theraband bude použit pro posílení peroneálních svalů; 3 sady po 12 opakováních.
Propriocepce bude prováděna na Bosu Ball; 10 minut za periodu.
Tento protokol bude prováděn každý den doma po dobu 5týdenní studie.
K zaznamenání shody a uvedení toho, jak by měla být cvičení prováděna, bude vyžadován deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlatý standard subjektivní stupnice bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení kotníku nohy
Časové okno: 3 měsíce
|
Obecný nástroj pro hodnocení funkce kotníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: Danella Lubbe, Durban University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCC08132010A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .