Manipulatie en revalidatie vergelijken met alleen revalidatie bij de behandeling van chronische enkelinstabiliteit
24 september 2010 bijgewerkt door: Cleveland Chiropractic College
De effectiviteit van gecombineerde manipulatie en revalidatie versus alleen revalidatie bij de behandeling van chronische enkelinstabiliteit
Er wordt verondersteld dat een combinatiebenadering verhoogde klinisch en statistisch significante resultaten zou opleveren in tegenstelling tot standaard enkele interventie, inclusief een relatief grotere vermindering van pijn, verbetering van het bewegingsbereik, proprioceptie en functie met een bijbehorende snellere hersteltijd.
Chronische enkelinstabiliteit (CAI) is een veel voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat. Verschillende individuele behandelingsopties zijn eerder met elkaar vergeleken in klinische onderzoeken, maar er is weinig literatuur met betrekking tot gecombineerde behandelingskeuzes versus individuele therapie. Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit te onderzoeken van gecombineerde manipulatie en revalidatie versus alleen revalidatie bij de behandeling van CAI.
De studie zal worden uitgevoerd als een geblindeerde, gerandomiseerde en vergelijkende klinische studie aan het Cleveland Chiropractic College en de Durban University of Technology.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
grondgedachte
- Inversie-enkelverstuikingen zijn de meest voorkomende verwonding van de enkel (Ferran en Maffulli, 2006), vooral in de sportarena (Balint et al, 2003; Delahunt, 2007; Bozzelle en Kishner, 2008). Tot 40% van deze acuut gewonde deelnemers zal evolueren naar een toestand van chronische enkelinstabiliteit (CAI) (Verhagen et al, 1995; Balint et al, 2003; Ajis en Maffulli, 2006; Ajis et al, 2006). Daarom vereist zowel de laterale enkel als de behandeling van CAI nader onderzoek met betrekking tot behandelopties.
- Peroneale spierzwakte evenals proprioceptieve tekorten zijn universeel aangetroffen in gevallen van CAI (Reid, 1992; Delahunt, 2007). Studies hebben aangetoond dat gekoppelde peroneale spierversterking en proprioceptietraining van de enkel worden gezien als de meest efficiënte manier van revalidatie voor CAI (Reid, 1992; Ajis et al, 2006; Ajis en Maffulli, 2006; McBride en Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007; Lee en Lin, 2008). Pellow en Brantingham, (2001) en Gillman, (2004) hebben gemeld dat manipulatie ook een succesvol interventiemiddel is voor de behandeling van CAI, waarbij een statistisch significante vermindering van pijn wordt gedocumenteerd (p=0,007), verbeterd bewegingsbereik (p=0,199) in het enkelgewricht en verbeterd algemeen functioneren van de enkel (p=0,004). Er is vastgesteld dat er drie componenten zijn (Richie, 2001; Sefton et al, 2008) die bijdragen aan de persistentie van CAI, namelijk gewrichtsfixaties (in het mortise- en subtalaire gewricht) evenals musculaire (Richie, 2001) en proprioceptieve veranderingen (Richie, 2001; Delahunt, 2007).
- Er wordt verondersteld dat een combinatiebenadering verhoogde klinisch en statistisch significante resultaten zou opleveren in tegenstelling tot standaard enkele interventie, inclusief een relatief grotere vermindering van pijn, verbetering van het bewegingsbereik, proprioceptie en functie met een bijbehorende snellere hersteltijd (Green et al, 2001; Eisenhart et al, 2003; Collins, 2004; Vicenzino et al, 2006). Er zijn onvoldoende studies, met name studies van hoge kwaliteit, met de vereiste methodologie om een definitieve beslissing te nemen over de vraag of dit wordt ondersteund (Van der Wees et al, 2006; Whitman et al, 2009). Bovendien zullen chiropractors een deelnemer met CAI doorgaans behandelen met een combinatie van manipulatie en revalidatie, op dit moment is er nog geen onderzoek gepubliceerd waarbij dergelijke gecombineerde therapie door chiropractors wordt gebruikt (Brantingham et al, 2009).
3. Onderzoeksprobleem en doelstellingen Het doel van de studie is om de relatieve effectiviteit te onderzoeken van een combinatie van manipulatie en revalidatie in vergelijking met alleen revalidatie bij de behandeling van CAI, in termen van participerende en objectieve klinische beoordelingen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Om de relatieve effectiviteit te bepalen van manipulatie en revalidatie versus alleen revalidatie, aan het enkelgewricht in termen van objectieve beoordelingen (algometer, berg-balansschaal, gewichtdragende enkel-dorsaalflexietest en voet- en enkelbeperkingsindex bij deelnemers met CAI-syndroom).
- Om de relatieve effectiviteit te bepalen van manipulatie en revalidatie versus alleen revalidatie, voor het enkelgewricht in termen van participerende beoordelingen (visuele analoge schaal en bewegingspalpatie) bij deelnemers met CAI-syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Werving
- Durban University of Technology
-
Contact:
- Danella Lubbe
- E-mail: accounts@elconcranes.co.za
-
Contact:
- Ekta Lakhani, MTech: Chiro
- E-mail: ektal@dut.ac.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Danella Lubbe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met graad één (graad I: bewijs van minimale zwelling met minimale disfunctie, puntgevoeligheid over gewricht, afwezigheid van positief teken van de voorste lades) of graad twee (graad II: matige hoeveelheid zwelling en bloeding over de enkel met pijn doen meer gewicht handelswijze). Potentieel positief teken van de voorste lades, maar zonder varuslaxiteit CLAI (Reid, 1992; Pellow en Brantingham, 2001; Rimando, 2008).
- Deelnemers tussen de 18 en 45 jaar (Pellow en Brantingham, 2001; Chowdry et al, 2003; Parker, 2005).
- Deelnemers bij wie klinisch de diagnose CLAI is gesteld: de aanwezigheid van 4 of meer van een combinatie van symptomen, waaronder laterale enkelpijn, gewrichtszwakte, oedeem (Tatro-Adams et al, 1995), gewrichtscrepitus, verklevingen resulterend in de vorming van fixaties in de gewrichts- en ligamenteuze laksheid (Reid, 1992; Pellow en Brantingham, 2001; Ajis en Maffulli, 2006; McBride en Ramamurthy, 2006; Caulfield, 2007).
- Deelnemers met een visuele analoge schaal (vas) (Liggins, 1982; Salaffi et al, 2003) scoren tussen de 20 en 70 millimeter om de homogeniteit binnen de steekproef te behouden (Mouton, 1996).
- Deelnemers met een Foot/Enkel Disability Index (FADI) (Hale en Hertel, 2005) tussen 50 en 90 om de homogeniteit binnen de steekproef te behouden (Mouton, 1996).
- Deelnemers met een bergbalansschaal (Kornetti et al, 2004) van minder dan 45/56 om de homogeniteit binnen de steekproef te behouden (Mouton, 1996).
- Deelnemers moeten de aanwezigheid hebben van fixaties in ofwel het gatgewricht, het subtalaire gewricht of de tarsals (Brantingham et al, 2007).
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers aan spierverslappers of ontstekingsremmende medicijnen moeten een wash-outperiode van drie dagen hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen (Poul et al, 1993; Seth, 1999).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een acuut letsel hebben opgelopen of acuut opnieuw letsel hebben opgelopen (voorafgaand aan of tijdens het onderzoek) zullen worden uitgesloten van het onderzoek omdat het niet voldoet aan het interval van zes weken (d.w.z. chronische verwondingen) (Pellow en Brantingham, 2001).
- Deelnemers met evenwichtsstoornissen van een neurologische en/of otologische en/of vasculaire oorzaak van duizeligheid die instabiliteit en defecte proprioceptie op enkelniveau kan nabootsen (Clark and Burden, 2005; Kynsberg et al, 2006).
- Deelnemers met bindweefselaandoeningen die overmatige gegeneraliseerde laxiteit van de ligamenten veroorzaken, deelnemers met deze aandoeningen zullen geen baat hebben bij de behandeling met gegeneraliseerde hyperlaxiteit van gewrichtsbanden.
- Deelnemers met graad drie CAI/ernstige mechanische instabiliteit van het laterale enkelcomplex aangezien de ernst van deze graad van verwonding gewoonlijk chirurgische interventie vereist en niet reageert op conservatieve therapie (Reid, 1992; Pellow en Brantingham, 2001; Rimando, 2008). Graad III : ernstige zwelling en bloeding met positief teken van de voorste lade en ruptuur van ligamenteuze structuren.
- Deelnemers die gecontra-indiceerd zijn voor aanpassingen, waaronder maar niet beperkt tot (Kirkaldy - Willis en Burton, 1992).
Absolute contra-indicaties, Destructief letsel van de skeletstructuren van het lichaam; breuken en ontwrichtingen van alle soorten; neurologische schade zoals bij Cauda-equinasyndroom, abdominaal aorta-aneurysma, doorverwezen pijn van viscerale aard.
Relatieve contra-indicaties, botdemineralisatie, psychosomatische aandoeningen, antistollingstherapie en/of aandoeningen waarbij bloedingen aanwezig kunnen zijn en spondyloartropathieën.
Deelnemers met secundaire manifestaties van een van de volgende aandoeningen, die evenwicht/proprioceptie in gevaar kunnen brengen, die gecontra-indiceerd zijn voor revalidatie, inclusief en mogelijk niet beperkt tot (Frontera, 1999).
Duizeligheid die aanwezig is tijdens de behandeling Perifere vasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manipulatieve en revalidatietherapie
|
Deelnemers krijgen 6 behandelingen in een tijdsbestek van 3 tot 5 weken.
Minimaal 1 dag en maximaal 3 dagen tussen de behandelingen.
Deze groep krijgt stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude tot minimaal 1 en maximaal 3 beperkte segmenten in het mortisegewricht, subtalaire gewricht en tarsaal samen met hetzelfde revalidatieprotocol als de andere groep.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie therapie
|
Deelnemers krijgen onderwijs en training in de thuisoefeningen.
Deze groep hoeft alleen naar de behandelinstelling te komen voor het uitlezen van uitkomstmaten en als ze vragen hebben over het onderzoeksprotocol of om te controleren of ze hun oefeningen goed uitvoeren.
Een Theraband zal worden gebruikt voor de peroneale spierversterking; 3 sets van 12 herhalingen.
Proprioceptie wordt uitgevoerd op een Bosu Ball; 10 minuten per periode.
Dit protocol zal gedurende de 5 weken durende studie elke dag thuis worden uitgevoerd.
Er is een dagboek nodig om de naleving vast te leggen en aan te geven hoe oefeningen moeten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gouden standaard subjectieve pijnschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voet-enkelbeperking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemeen hulpmiddel voor het beoordelen van de enkelfunctie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
- Hoofdonderzoeker: Danella Lubbe, Durban University of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee AJ, Lin WH. Twelve-week biomechanical ankle platform system training on postural stability and ankle proprioception in subjects with unilateral functional ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Oct;23(8):1065-72. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.04.013. Epub 2008 Jul 14.
- Ferran NA, Maffulli N. Epidemiology of sprains of the lateral ankle ligament complex. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):659-62. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.002.
- Balint GP, Korda J, Hangody L, Balint PV. Regional musculoskeletal conditions: foot and ankle disorders. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Feb;17(1):87-111. doi: 10.1016/s1521-6942(02)00103-1.
- Delahunt, E. 2007. Neuromuscular contributions to functional instability of the ankle joint. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 11:203-213.
- Bozzelle, J.R. and Kishner, S. Recurrent Ankle Sprains. [Online] Available: http://emedicine.com, [Accessed August 2009].
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Reid, C.D. 1992. Sports Injury Assessment and Rehabilitation. United States of America: Churchill Livingston Inc
- McBride DJ, Ramamurthy C. Chronic ankle instability: management of chronic lateral ligamentous dysfunction and the varus tibiotalar joint. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):607-23. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.009.
- Caulfield, B. 2000. Functional Instability of the Ankle Joint, features and underlying causes. Physiotherapy, 86:8
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- van der Wees PJ, Lenssen AF, Hendriks EJ, Stomp DJ, Dekker J, de Bie RA. Effectiveness of exercise therapy and manual mobilisation in ankle sprain and functional instability: a systematic review. Aust J Physiother. 2006;52(1):27-37. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70059-9.
- Brantingham JW, Globe G, Pollard H, Hicks M, Korporaal C, Hoskins W. Manipulative therapy for lower extremity conditions: expansion of literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jan;32(1):53-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCC08132010A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .