GSKバイオロジカルズの成人に対する季節性インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK バイオロジカルズの 4 価インフルエンザ ワクチン FLU Q-QIV (GSK2282512A) を 18 歳以上の成人に筋肉内投与した場合の免疫原性、反応原性および安全性
この研究は、成人を対象とした治験中のインフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を、他の 2 つのインフルエンザ ワクチンと比較してテストすることを目的としています。
この研究では、3 つのワクチン ロットのロット間の一貫性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Durango、メキシコ、3400
- GSK Investigational Site
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Estado de Mexico、メキシコ、55075
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守できる、また遵守すると考える被験者
- 研究に参加する前の病歴と身体検査によって確認された、安定した健康状態にある18歳以上の男性または女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは自宅、職場、固定電話、携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスではありません。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- - ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、かつ
- - ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- - 治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- -治験ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品/未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -計画された投与、または研究ワクチン接種前の30日以内に認可されたワクチンの投与。
- 2010/2011 年のインフルエンザ ワクチンを事前に受け取っている。
- -最初の研究訪問から6か月以内に治験中または承認されたインフルエンザワクチンを受け取った。
- インフルエンザワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。ワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -以前の不活化インフルエンザウイルスワクチンの接種後6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
- 臨床的に安定していても、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的診断または精神医学的診断の存在または証拠。
- 病歴および身体検査に基づく、急性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 病歴および身体検査に基づく、制御されていない重大な慢性医学的疾患または精神神経疾患の存在
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 重大な凝固障害、またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療
- -最初のワクチン/製品投与前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 入学時に発熱。
- 入学時の急性疾患
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2282512A 1グループ
被験者は0日目にGSK2282512Aワクチン、ロット1の1回投与を受けた。
GSK2282512A ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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単回筋肉内投与
他の名前：
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実験的：GSK2282512A 2グループ
対象は、０日目にＧＳＫ２２８２５１２Ａワクチン、ロット２の１回投与を受けた。ＧＳＫ２２８２５１２Ａワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回筋肉内投与
他の名前：
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実験的：GSK2282512A 3グループ
対象は、０日目にＧＳＫ２２８２５１２Ａワクチン、ロット３の１回投与を受けた。ＧＳＫ２２８２５１２Ａワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビクトリア株 FluLaval グループ
被験者は、０日目に、ビクトリアＢ型インフルエンザ株を含むＦｌｕＬａｖａｌ（登録商標）－ＶＢワクチンを１回投与された。
FluLaval®-VB ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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単回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：山形株フルラバルグループ
被験者は、0日目に山形B型インフルエンザ株を含むFluLaval®-YBワクチンを1回投与された。
FluLaval®-YB ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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単回筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。 (FLO) インフルエンザ株。
GSK2282512A グループの被験者の 21 日目の結果は、この主要評価項目に特有の結果です。
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ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。インフルエンザ株。
被験者は、18～64歳と65歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。インフルエンザ株。
被験者は、18～60歳と61歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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医師の診察を受けた有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）
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医療従事者による有害事象（MAE）とは、緊急治療室への訪問を含む、何らかの理由で医療従事者へのまたは医療従事者の予定外の訪問につながる非重篤な重篤なイベントです。
医師の診察を受けた有害事象が入院につながった場合（またはその他の重篤な有害事象 [SAE] 基準を満たした場合）、それは SAE として報告されました。
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研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）
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関連する医療関連有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）。
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医療従事者による有害事象（MAE）とは、緊急治療室への訪問を含む、何らかの理由で医療従事者へのまたは医療従事者の予定外の訪問につながる非重篤な重篤なイベントです。
医師の診察を受けた有害事象が入院につながった場合（またはその他の重篤な有害事象 [SAE] 基準を満たした場合）、それは SAE として報告されました。
関連する MAE = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された MAE。
MAE については、ワクチン接種との関係は計算されていません。
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研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）。
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免疫介在性疾患（pIMD）および関連する可能性のある免疫介在性疾患を患っている被験者の数
時間枠：研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）。
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性疾患および/または神経疾患の両方を含む有害事象のサブセットです。
関連する pIMD = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された pIMD。
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研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）。
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何らかの重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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研究の開始から研究終了まで（0日目から180日目まで）
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。インフルエンザ株。
被験者は、18～64歳と65歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)と21日目(D21)。
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株
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ワクチン接種後0日目(D0)と21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)と21日目(D21)。
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～60歳と61歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後0日目(D0)と21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (D0) および 21 日目 (D21)
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～64歳と65歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (D0) および 21 日目 (D21)
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年齢階層別の 4 つの型のインフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)。
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～64歳と65歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)
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血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数（すなわち、21日目のHI力価の逆数の被験者内比の幾何平均）として定義されました。 0日目の相互HI力価）。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～64歳と65歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後21日目(D21)
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。インフルエンザ株。
被験者は、18～60歳と61歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後0日目(D0)および21日目(D21)。
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価された抗体は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/06 に対する抗体でした。インフルエンザ株。
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ワクチン接種後0日目(D0)、21日目(D21)、180日目(D180)。
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4 つのインフルエンザ株に対する血清変換された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)。
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
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ワクチン接種後21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つの型のインフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)。
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～60歳と61歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後21日目(D21)。
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年齢階層別の 4 つのインフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)。
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血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数（すなわち、21日目のHI力価の逆数の被験者内比の幾何平均）として定義されました。 0日目の相互HI力価）。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
被験者は、18～60歳と61歳以上の2つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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ワクチン接種後21日目(D21)。
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4 つのインフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：ワクチン接種後21日目(D21)。
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血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数（すなわち、21日目のHI力価の逆数の被験者内比の幾何平均）として定義されました。 0日目の相互HI力価）。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N1)、FLU B/ブリスベン/60/08 (BRI)、および FLU B/フロリダ/4/でした。 06 (FLO) インフルエンザ株。
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ワクチン接種後21日目(D21)。
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の追跡期間内
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評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
グレード 3 の痛み = 安静時に顕著な痛み/通常の日常活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の追跡期間内
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の追跡期間内
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状でした (Gastr.
症状）、頭痛、筋肉痛、震え、体温 - 口内温度が 38.0 ℃ 以上（°C） -、および注射部位以外の場所の関節痛（関節痛）。
グレード 3 の温度 = 温度 ≥ 39.0 °C。
グレード 3 の症状 = 通常の日常生活を妨げる症状。
関連症状 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された症状。
関節痛のデータは、カナダとメキシコの被験者のみを対象に収集されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の追跡期間内
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の追跡期間内
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE。
グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる一方的な AE 関連: ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された一方的な AE。
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ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の追跡期間内
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ワクチン接種後に局所症状が出現した日数。
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間内（0～6日目）
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求められる局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
誘発された局所症状の持続時間の分析は行われませんでした。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間内（0～6日目）
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ワクチン接種後に一般症状が現れた日数
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間内（0～6日目）
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状 (Gastr.)、
頭痛、筋肉痛、震え、体温（口腔内温度が38.0以上と定義）
摂氏）および注射部位以外の場所の関節痛（関節痛）。
関節痛のデータは、カナダとメキシコの被験者のみを対象に収集されました。
求められた一般症状の持続時間の分析は行われませんでした。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間内（0～6日目）
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ワクチン接種後、望まれない有害事象（AE）が発生した日数
時間枠：ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の追跡期間内
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意: 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の迷惑 AE。
グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる一方的な AE。
要請されていない AE の持続時間の分析は行われませんでした。
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ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の追跡期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月25日
研究の完了 (実際)
2011年6月24日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：112963情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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